君实生物(688180):君实生物自愿披露关于全资子公司通过FDA现场检查
上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于全资子公司通过 FDA现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司（以下简称“苏州众合”）于2025年6月16日至2025年6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的CGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查（UnannouncedInspection，指在日常期间不事先通知的检查）。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），该报告表明苏州众合已通过本次CGMP现场检查，现将相关情况公告如下： 一、FDA现场检查的相关信息 企业名称：苏州众合生物医药科技有限公司 检查地点：苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号（苏州吴江生产基地）涉及产品：特瑞普利单抗注射液 FDAFEI：3014164694 二、对公司的影响 此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查，表明公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。截至本公告披露日，苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过FDA现场检查，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。 三、风险提示 公司预计本次检查短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于药品的生产和销售容易受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 上海君实生物医药科技股份有限公司 董事会 2025年10月23日 中财网
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