东诚药业(002675):烟台东诚药业集团股份有限公司关于分拆所属子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司至香港联合交易所有限公司主板上市的预案
原标题:东诚药业:烟台东诚药业集团股份有限公司关于分拆所属子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司至香港联合交易所有限公司主板上市的预案 目 录 目 录.............................................................................................................................................2 释 义.............................................................................................................................................5 公司声明........................................................................................................................................6 相关证券服务机构声明................................................................................................................7 重大事项提示................................................................................................................................8 一、本次分拆方案简介.........................................................................................................8 二、本次分拆上市具体方案.................................................................................................8 三、本次分拆对上市公司的影响.......................................................................................10 四、本次分拆对各方股东特别是中小股东、债权人和其他利益相关方的影响...........11五、本次分拆上市需履行的程序及获得的批准...............................................................11 六、保护投资者合法权益的相关安排...............................................................................12 七、其他需要提醒投资者重点关注的事项.......................................................................13 重大风险提示..............................................................................................................................15 一、本次分拆被暂停、中止、取消或无法按期进行的风险...........................................15二、与拟分拆主体相关的风险...........................................................................................15 三、股票市场波动风险.......................................................................................................17 四、不可抗力风险...............................................................................................................17 第一章本次分拆概况................................................................................................................18 一、本次分拆的背景、目的、商业合理性及必要性.......................................................18 二、本次分拆上市符合相关法律法规...............................................................................20 三、本次分拆上市具体方案...............................................................................................20 四、本次分拆上市需履行的程序及获得的批准...............................................................20 五、本次分拆对上市公司的影响.......................................................................................20 六、本次分拆对各方股东特别是中小股东、债权人和其他利益相关方的影响...........20第二章上市公司基本情况........................................................................................................21 一、上市公司基本信息.......................................................................................................21 二、公司控股股东及实际控制人情况...............................................................................21 三、主营业务情况...............................................................................................................21 四、主要财务数据及财务指标...........................................................................................22 ...........................................................................................23五、最近三年控制权变动情况 六、最近三年发行股份及募集资金、重大资产重组情况...............................................23七、公司及其主要管理人员最近三年受到行政和刑事处罚、涉及诉讼或者仲裁情况23八、公司及其主要管理人员最近三年的诚信情况...........................................................23 九、资金或资产被控股股东、实际控制人及其关联方占用的情况，或其他损害公司利益的重大关联交易情况.......................................................................................................23 十、与上市公司有关的其他事项.......................................................................................24 第三章拟分拆主体基本情况....................................................................................................25 一、拟分拆主体基本信息...................................................................................................25 二、股权结构与控股股东、实际控制人之间的股权控制关系.......................................25三、主营业务发展情况.......................................................................................................26 四、主要财务数据...............................................................................................................27 五、子公司及分支机构情况...............................................................................................27 六、上市公司董事、高级管理人员及其关联方持股情况...............................................28七、规范运作情况...............................................................................................................28 八、合法合规情况...............................................................................................................28 九、其他事项.......................................................................................................................28 第四章本次分拆合规性分析....................................................................................................30 一、本次分拆符合《分拆规则》的规定...........................................................................30 二、独立财务顾问、法律顾问、审计机构对本次分拆是否符合《分拆规则》发表的明确意见...................................................................................................................................38 第五章风险因素........................................................................................................................40 一、与本次分拆相关的风险...............................................................................................40 二、与拟分拆主体相关的风险...........................................................................................40 三、股票市场波动风险.......................................................................................................42 四、不可抗力风险...............................................................................................................43 第六章其他重要事项................................................................................................................44 一、保护投资者合法权益的相关安排...............................................................................44 二、关于重大事项披露前股票价格波动情况的说明.......................................................44 第七章独立董事专门会议审议情况及证券服务机构关于本次分拆的意见........................46一、独立董事专门会议审议情况.......................................................................................46 .......................................................................................................46 二、独立财务顾问意见 三、法律顾问意见...............................................................................................................47 四、审计机构意见...............................................................................................................47 第八章本次分拆相关证券服务机构........................................................................................48 ...............................................................................................................48 一、独立财务顾问 二、法律顾问.......................................................................................................................48 三、审计机构.......................................................................................................................48 释 义 本预案中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
公司声明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证本预案内容的真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 本公司董事会声明：本预案所述事项并不代表中国证监会、深交所等监管机构对于本次分拆相关事项的实质性判断、确认或批准。本预案所述本次分拆相关事项的完成尚待取得相关监管机构的批准或核准。相关监管机构对于本次分拆相关事项所做的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益做出实质性判断或保证。 本次分拆完成后，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责；因本次分拆引致的投资风险，由投资者自行负责。 投资者在评价本次分拆时，除本预案内容以及与本预案同时披露的相关文件外，还应认真考虑本预案披露的各项风险因素。投资者若对本预案存在任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。 相关证券服务机构声明 本次分拆的证券服务机构中国国际金融股份有限公司、北京市中伦律师事务所、中证天通会计师事务所（特殊普通合伙）及其相关经办人员保证东诚药业在本预案中引用本公司/本所所出具文件的相关内容已经本公司/本所及经办人员审阅，确认本预案不致因上述引用内容而存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。 重大事项提示 本部分所述词语或简称与本预案“释义”所述词语或简称具有相同含义。本公司提醒投资者认真阅读本预案全文，并特别注意下列事项： 一、本次分拆方案简介 东诚药业拟分拆其所属子公司蓝纳成至香港联交所主板上市。本次分拆完成后，东诚药业股权结构不会发生重大变化，且仍将维持对蓝纳成的控制权。 本次分拆有利于上市公司进一步理顺业务管理架构，释放创新药（新型靶点放射性诊断药、特定靶点放射性治疗药等）研发及生产板块估值潜力；有利于蓝纳成拓宽融资渠道，完善激励机制，提升企业竞争力。本次分拆充分契合国家支持创新药高质量发展的政策导向。 二、本次分拆上市具体方案 （一）上市地点：香港联交所主板。 （二）发行股票的种类和面值：蓝纳成本次发行的股票为在香港联交所主板挂牌上市的境外上市外资股（H股），均为普通股；以人民币标明面值，以外币认购，每股面值为人民币1.00元。 （三）发行方式：蓝纳成本次发行方式为香港公开发售及国际配售新股。根据国际惯例和资本市场情况，国际配售的方式可以包括但不限于（1）依据美国《1933年证券法》及S 2 1933 其修正案项下条例进行的美国境外发行；或（）依据美国《 年证券法》及其修正案项下144A规则（或其他豁免）于美国向符合资格机构投资者进行的发售。具体发行方式将由蓝纳成股东会授权其董事会及董事会授权人士根据法律规定、监管机构批准或备案及市场情况确定。 （四）发行规模：蓝纳成本次发行的初始发行规模为不超过紧接发行后经扩大后总股本的25％（超额配售权行使前），并授予整体协调人（代表国际承销商）不超过上述H股初始发行规模15%的超额配售权。最终发行比例、发行数量由蓝纳成股东会授权董事会及董事会授权人士根据法律规定、监管机构批准或备案及市场情况确定。 方案之目的包含香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区、外国）机构投资者、企业和自然人、合格境内机构投资者及其他符合监管规定的投资者。 （六）定价方式：本次发行价格将在充分考虑蓝纳成现有股东利益、投资者接受能力以及发行风险等情况下，按照国际惯例，结合发行时国内外资本市场情况、蓝纳成所处行业的一般估值水平以及市场认购情况，并根据路演和簿记的结果，由蓝纳成股东会授权其董事会及董事会授权人士和整体协调人（为其本身及代表承销商）共同协商确定。 （七）发行时间：蓝纳成将在其股东会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行并上市，具体发行时间将由蓝纳成股东会授权其董事会及董事会授权人士根据境内外资本市场状况、境内外监管部门的审批、备案进展情况及其他相关情况决定。 （八）发售原则：香港公开发售部分将根据接获认购者的有效申请数目决定配发给认购者的股份数目。配发基准可能根据认购者在香港公开发售部分有效申请的股份数目而有所不同，但应严格按照《上市规则》指定（或获豁免）的比例分摊。在适当的情况下，配发股份亦可通过抽签方式进行，即部分认购者可能获配发比其他申请认购相同股份数目的认购者较多的股份，而未获抽中的认购者可能不会获配发任何股份。公开发售部分与国际配售的部分的比例将按照《上市规则》规定的超额认购倍数以及香港联交所可能授予的有关豁免而设定“回拨”机制。 国际配售部分占本次发行的比例将根据香港公开发售部分比例（经回拨后）来决定。 国际配售部分的配售对象和配售额度将根据累计订单，充分考虑各种因素决定，包括但不限于：总体超额认购倍数、投资者的质量、投资者的重要性和在过去交易中的表现、投资者下单的时间、订单的大小、价格的敏感度、预路演的参与程度、对该投资者后市行为的预计等。在本次国际配售分配中，将依照与基石投资者签署的相关协议优先考虑基石投资者（如有）。 在不允许就蓝纳成的股份提出要约或进行销售的任何国家或司法管辖区，关于本次发行的公告不构成销售股份的要约，且蓝纳成也未诱使任何人提出购买股份的要约。蓝纳成在正式发出招股说明书后，方可销售股份或接受购买股份的要约（基石投资者（如有）除外）。 （九）转为境外募集股份并上市的股份有限公司：蓝纳成将根据法律法规及监管机构的要求转为境外募集股份并上市的股份有限公司，并根据H股招股说明书所载条款及条件（十）申请已发行的境内未上市股份转换成H股：在符合中国证监会及上市地有关监管机构的监管政策及要求的条件下，拟在本次发行前或本次发行并上市后，择机申请将本次发行前已发行的全部或部分境内未上市股份转为境外上市股份（H股），并在香港联交所主板上市流通，并向中国证监会申请备案。 （十一）与发行有关的其他事项：本次发行涉及的战略配售、募集资金用途、承销方式等事项，蓝纳成将根据本次发行上市方案的实施情况、市场条件、政策调整及监管机构的意见等作进一步确认和调整。 三、本次分拆对上市公司的影响 （一）本次分拆对上市公司主营业务的影响 东诚药业自成立以来主要从事肝素API和硫酸软骨素等生化原料药生产业务，冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线制剂业务，全面布局诊疗一体化和精准医疗业务，包括生产诊断核药类及治疗类药物以及为国内外药企客户提供CRDMO服务，现已发展成为一家覆盖原料药、制剂、核医疗、大健康四大领域，融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。蓝纳成主要从事创新药（新型靶点放射性诊断药、特定靶点放射性治疗药等）的研发、生产。蓝纳成主营业务与东诚药业其他业务之间保持独立，本次分拆不会对东诚药业其他业务板块的持续经营运作构成实质性不利影响。 （二）本次分拆对上市公司主要财务指标的影响 本次分拆上市后，蓝纳成仍为本公司合并财务报表范围内的子公司。蓝纳成的财务状况和盈利能力仍然将反映在本公司的合并报表数据中。本次分拆上市完成后，蓝纳成的融资能力将得到加强，研发能力以及商业化能力将得到快速提升，进而有助于提升东诚药业未来的整体盈利水平，促进东诚药业长期价值提升。 （三）本次分拆对上市公司股权结构影响 本次分拆不涉及上市公司发行股份，不影响上市公司股权结构。 本次分拆完成后，烟台东益仍为上市公司的控股股东，由守谊先生仍为上市公司的实际控制人。 四、本次分拆对各方股东特别是中小股东、债权人和其他利益相关方的影响（一）对各方股东的影响 本次分拆上市后，本公司仍然保持对蓝纳成的控制权，蓝纳成的财务状况和盈利能力仍将反映在本公司的合并报表中。本公司和蓝纳成将专业化经营和发展各自具有优势的业务，有利于各方股东价值的最大化。尽管蓝纳成公开发行股票后，本公司持有的蓝纳成股份将被稀释，但通过本次分拆，蓝纳成将进一步提升研发效率，完善治理结构，有利于提升未来整体盈利水平，对各方股东（包括中小股东）产生积极的影响。 （二）对债权人的影响 本次分拆上市有利于蓝纳成获得进一步发展机遇，提升企业价值，进而有利于提高上市公司质量，提高上市公司偿债能力，维护债权人的合法权益。 （三）对其他利益相关方的影响 在本次分拆过程中，本公司与蓝纳成将按照相关法律法规，加强信息披露，谨慎规范及操作可能存在风险的流程，努力保护其他利益相关方的权益。 五、本次分拆上市需履行的程序及获得的批准 （一）本次分拆已经履行的决策和审批程序 截至本预案公告日，本次分拆上市方案已经公司第六届董事会第十三次会议审议通过。 （二）本次分拆尚需履行的决策和审批程序 截至本预案公告日，本次分拆尚需履行的程序及获得的批准的事项包括但不限于：1、本次分拆相关议案尚需本公司股东大会审议通过； 2、蓝纳成首次公开发行股票并在香港联交所主板上市的相关议案尚需蓝纳成董事会及股东会审议通过； 3、蓝纳成境外上市尚需取得中国证监会备案； 4、本公司分拆蓝纳成事宜尚需获得香港联交所及相关部门的同意或批准；5、根据相关法律法规的要求，可能涉及其他批准事项。 公司将严格遵守相关法律法规要求，积极稳妥推进相关事宜，并持续进行相应信息披露，提请广大投资者注意投资风险。 六、保护投资者合法权益的相关安排 为保护投资者尤其是中小股东的合法权益，本次分拆上市将采取以下安排和措施：（一）及时、公平披露相关信息及严格履行法定程序 本公司及相关信息披露义务人将严格按照《公司法》《证券法》《上市公司信息披露管理办法》《分拆规则》等法律法规、部门规章及规范性文件的相关要求，切实履行信息披露义务，公平地向所有投资者披露可能对本公司股票交易价格产生较大影响的重大事件。 本预案披露后，本公司将继续按照相关法规的要求，真实、准确、完整、及时地披露本次分拆上市的重大进展情况或重大变化。 此外，本公司已聘请独立财务顾问、律师事务所、会计师事务所等证券服务机构就分拆事项出具意见。其中独立财务顾问具有保荐业务资格，履行以下职责（包括但不限于）：对本次分拆是否符合《分拆规则》，本公司披露的相关信息是否存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏等事项进行尽职调查、审慎核查，出具核查意见，并予以公告；在蓝纳成在香港联交所主板上市当年剩余时间及其后一个完整会计年度，持续督导本公司维持独立上市地位，持续关注本公司核心资产与业务的独立经营状况、持续经营能力等情况，针对蓝纳成发生的对本公司权益有重要影响的资产、财务状况变化，以及其他可能对上市公司股票价格产生较大影响的重要信息，督导本公司依法履行信息披露义务。持续督导工作结束后，自本公司年报披露之日起十个工作日内出具持续督导意见，并予以公告。 （二）关于避免同业竞争的措施 本次分拆相关方已分别就避免同业竞争事项作出承诺。本次分拆后，本集团与蓝纳成不存在同业竞争，本集团与蓝纳成均符合中国证监会、证券交易所关于分拆到境外上市的同业竞争的监管要求，不存在损害公司及其股东（特别是中小股东）利益的情况。 （三）关于规范和减少关联交易的措施 本集团与蓝纳成不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易。本次分拆相关方已分别就规范和减少关联交易事项作出承诺。本次分拆后，本集团和蓝纳成将保证关联交易指标。本次分拆上市符合中国证监会、证券交易所有关关联交易的监管要求，不存在损害公司及其股东（特别是中小股东）利益的情况。 （四）增强拟分拆所属子公司独立性的措施 公司与蓝纳成资产相互独立完整，在财务、机构、人员、业务等方面均保持独立，分别具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，在独立性方面不存在其他严重缺陷。本次分拆不会对公司独立性构成不利影响。 （五）本次分拆上市有利于维护公司股东和债权人的合法权益 本次分拆上市后，从价值发现角度，有助于蓝纳成内在价值的充分释放，本集团所持有的蓝纳成的权益价值有望进一步提升，流动性也将显著改善；从业绩提升角度，蓝纳成的研发能力以及商业化能力将得到快速提升，进而有助于提升本集团未来的整体盈利水平，促进本集团长期价值提升；从结构优化角度，有助于蓝纳成进一步拓宽融资渠道，提高本集团整体融资效率，降低整体资产负债率，增强本集团的综合实力。鉴于此，本公司分拆蓝纳成至香港联交所主板上市将对本公司股东（特别是中小股东）、债权人和其他利益相关方的利益产生积极影响。 （六）利润分配政策安排 本公司的利润分配重视对投资者的合理回报，利润分配政策保持连续性和稳定性，同时兼顾本集团的长远利益、全体股东的整体利益及本集团的可持续性发展。本公司在经营状况良好、现金流能够满足正常经营和长期发展需求的前提下，将积极实施利润分配政策。 本次分拆完成后，本公司将按照《公司章程》的约定，继续实行可持续、稳定、积极的利润分配政策，并结合本公司实际情况、政策导向和市场意愿，不断提高运营绩效，完善股利分配政策，增加分配政策执行的透明度，维护全体股东利益。 （七）股东大会及网络投票安排 本公司将根据《公司法》《分拆规则》《公司章程》等有关规定，严格履行股东大会表决程序。同时，为给参加股东大会的股东提供便利，本公司股东大会将采用现场投票与网络投票相结合方式召开，股东可通过网络进行投票表决，并将单独统计中小股东投票表决情况。 本预案根据目前进展情况以及可能面临的不确定性，就本次分拆的有关风险因素作出了特别说明。提醒投资者认真阅读本预案所披露风险提示内容，注意投资风险。 本公司提示投资者至巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）浏览本预案全文。 重大风险提示 投资者在评价本公司本次分拆时，还应特别认真地考虑下述各项风险因素。 一、本次分拆被暂停、中止、取消或无法按期进行的风险 本次分拆尚需满足多项条件方可实施，可能导致本次分拆被暂停、中止、取消或无法按期进行的事项包括但不限于： 1、上市公司及蓝纳成需持续符合《分拆规则》要求； 2、考虑到本次分拆尚需取得公司股东大会对本次分拆方案的正式批准、蓝纳成履行内部决策程序、履行中国证监会备案程序、履行香港联交所及相关部门的相应审核程序等，如以上相关程序未通过，则本次分拆存在被暂停、中止或取消的风险；3、公司制定了严格的内幕信息管理制度，公司在本预案草拟过程中，尽可能缩小内幕信息知情人员的范围，减少内幕信息的传播，但是仍不排除有关机构和个人利用本次分拆内幕信息进行内幕交易行为的可能性。尽管公司已经按照相关规定制定了保密措施并严格参照执行，但在本次分拆上市过程中，仍存在因上市公司股价的异常波动或异常交易可能涉嫌内幕交易而致使本次分拆被暂停、中止或取消的风险； 4、由于本次分拆上市将受到多方因素的影响且分拆方案的实施尚需满足多项条件，分拆上市工作时间进度存在一定的不确定性，本次分拆上市存在无法按期进行的风险。 二、与拟分拆主体相关的风险 （一）候选药物研发进度不及预期甚至失败的风险 蓝纳成的主营业务为创新药的研发及生产，公司目前候选药物管线均处于研发阶段，尚未实现产品商业化。而创新药具有研发周期长、投资规模大、不确定性高等特点，候选药物的临床前研究、早期临床以及注册性临床试验的阶段性数据不一定能准确预测产品最终能否成功上市，具有良好潜力的候选药物亦可能在进一步研究中因受适应症选择、患者群体选择、临床方案设计等因素的影响而无法取得符合预期的有效性或安全性数据。目前公司多个候选药物正在开展临床前研究与多项临床试验，可能存在无法在临床前研究或临床试验取得理想试验数据，或者在早期研究取得良好数据但在进一步试验过程中结果不达整体经营发展造成不利影响。 （二）候选药物无法成功或及时完成临床开发、获得上市批准的风险作为创新药企业，候选药物能够成功或及时完成开发并上市销售对于公司的经营发展具备关键性影响，但相关在研管线能否成功上市销售受到多种内外部因素的影响。相关因素包括临床试验方案的设计科学性、相关临床试验与监管机构的沟通情况、临床试验的患者招募情况、临床试验的安全性与疗效数据情况、合同研究组织（CRO）或其他第三方机构是否遵照试验方案履行相应职责等。若前述因素发生不利变化，则可能致使公司无法成功或及时完成候选药物的临床开发并获得上市批准，进而对公司持续经营能力产生不利影响。 （三）候选药品的市场竞争风险 18 18 蓝纳成的核心诊断类产品为氟[ F]思睿肽注射液以及氟[ F]阿法肽注射液，目前均处于III期临床试验阶段，分别为用于诊断前列腺癌以及肺癌的核素药物；核心治疗类产品为177 Lu-LNC1011注射液，目前处于II期临床试验阶段，用于治疗前列腺癌。若后续蓝纳成产品在临床应用中未展现出明显竞争优势，或因公司商业化团队的学术推广能力不达预期，则存在无法获得广泛的医生、患者认同，导致产品市场渗透率提升缓慢、在市场竞争中无法取得有利地位的风险。 （四）技术升级及产品迭代的风险 创新药的开发及商业化效果将受到技术升级的影响。随着全球生物医药行业的快速发展，行业内相关治疗手段、技术手段等的变革，公司将面临来自全球范围内众多生物科技企业的竞争，部分竞争对手可能开发出有效性或安全性更佳的产品。若竞争对手的相关药物在较短周期内获批上市，或者上市后取得市场的更高认可，将对公司在研管线造成较大冲击，甚至面临被市场淘汰或被迭代的风险，从而对公司的经营发展造成负面影响。 （五）蓝纳成尚未盈利、未来仍需大额研发投入的风险 目前，拟分拆主体蓝纳成的产品管线均处于研发阶段，尚无获批上市的药品，故而18 未实现盈利。截至本预案公告日，蓝纳成进展最快的管线产品为氟[ F]思睿肽注射液以及18 氟[ F]阿法肽注射液，均处于III期临床试验阶段，此外还有多个管线产品处于临床试验阶段以及临床前研究阶段，为确保上述管线产品实现商业化，蓝纳成仍需在未来一段时间内持续维持较大规模的研发投入，短期内可能无法实现盈利。 （六）行业政策变动的风险 医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，医药产业是我国重点发展的行业之一，也是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，相关监管部门在各自的权限范围内，制定相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。 三、股票市场波动风险 上市公司股票价格波动与多种因素有关，不仅取决于公司的盈利水平及发展前景，亦受到地缘政治、市场供求关系、国家宏观经济政策调整、利率及汇率变化、股票市场投机行为、投资者心理预期等诸多不可预测因素的影响。上市公司本次分拆需要有关方审批且需要一定的时间周期方能完成，在此期间股票市场价格可能出现波动，从而给投资者带来一定的风险。本公司将严格按照相关法律法规的要求及时、真实、准确、完整地披露相关信息，供投资者做出投资选择。为此，提醒投资者应当具有风险意识，以便做出正确的投资决策。 四、不可抗力风险 本公司不排除因政治、政策、经济、自然灾害等其他不可控因素给本公司及本次分拆带来不利影响的可能性，提请投资者注意相关风险。 第一章 本次分拆概况 一、本次分拆的背景、目的、商业合理性及必要性 （一）本次分拆的背景及目的 1、国家政策鼓励强化核医学体系建设 2021年5月，国家原子能机构联合科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等八部门正式发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，为建设健康中国、增进人民福祉贡献力量。这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，提出逐步建立稳定自主的医用同位素供应保障体系，积极推动符合条件的放射性药物按程序纳入基本医保支付范围等内容。 2023年4月，国家药品监督管理局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，旨在鼓励放射性药品研发申报，满足临床需求，确保放射性药品安全、有效、质量可控，改革完善审评审批工作。 2024年10月，国家原子能机构、国家发展改革委等十二部门联合印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》：目标到2026年，我国核技术应用产业自主创新能力显著提升，产业领域进一步拓展，提出加快放射性诊疗药物研发，完善医用同位素及放射性药物全链条质量标准体系等措施。 在各大国家级战略的引导以及企业增强自身业务水平的内在需求推动之下，核医学行业正迎来关键的发展机遇期。各传统药企以及创新药企纷纷投入核药研发领域，并尝试通过发行上市、兼并重组等资本运作方式，不断提高市场集中度和竞争力。公司积极响应国家政策号召，通过分拆蓝纳成上市，聚焦资源投入蓝纳成主营业务，进一步推动核医学领域的创新与发展。 2、发挥行业先发优势，助力高质量发展 随着人口老龄化与慢性病发病率上升，核医学临床需求将持续释放，肿瘤、神经退行性疾病诊疗等领域市场规模加速扩张。2024年度，诺华用于治疗前列腺癌的Pluvicto?销售额约14亿美元，用于治疗胃肠神经内分泌肿瘤的Lutathera?销售额约7.24亿美元。展现了核药日益增长的影响力及商业价值。 核医学作为融合核技术、医学与生命科学的交叉学科，正成为精准医疗时代的核心力量，而我国核医学发展尚处于早期阶段。公开数据显示，中国放射性药物销售额仅占全球市场的6%，而美国占比约40%；中国核医学检查量约262万例/年，与同期美国2,230万例/年的水平仍有较大差距。 目前，港股市场暂无创新核药相关企业上市。作为我国核医学行业的先行者和领导者，通过本次分拆上市，蓝纳成能够扩大业务布局，提升市场竞争力和知名度，同时作为稀缺投资标的公司，能够参与到全球资本市场，充分享受先发优势以及行业发展红利。 （二）本次分拆的商业合理性及必要性 1、进一步聚焦主营业务，压缩管理半径 经过二十余年的发展，东诚药业已发展成为一家覆盖生化原料药、制剂、核药、大健康四大领域，融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。蓝纳成属于公司创新核药板块，主要从事创新药（新型靶点放射性诊断药、特定靶点放射性治疗药等）的研发、生产。东诚药业作为业务多元化的企业，通过本次分拆上市能够进一步理顺业务管理架构，压缩管理半径，实现业务聚焦与不同业务的均衡发展。 2、促进蓝纳成业务长远发展，提升企业竞争力 独立上市公司市场化的融资工具，是蓝纳成扩大业务规模，进一步巩固行业领先地位的重要方式。借助上市平台，蓝纳成将得以紧抓外部增长机会，扩大企业规模，更好地提高国民健康水平。此外，通过本次分拆上市，蓝纳成还可以针对其所处的行业特点及发展需要，建立更加灵活紧凑的组织架构与管理体系，建立符合其发展特征的激励机制，吸引并留住优秀人才，充分激发企业创新动力。 3、释放创新业务板块估值潜力 公司旗下业务板块众多，不同业务板块的估值方式存在差异。本次分拆蓝纳成上市，将提升其业务清晰度与财务透明度，有利于资本市场对其进行专业分析，促进其内在价值的充分释放，获得合理的估值和定价。东诚药业股东可以继续从蓝纳成的未来增长中获益，实现股东整体利益的最大化。 4、推进国际化战略，拓展海外市场 中国香港作为国际金融中心和商业枢纽，拥有良好的国际化商业机遇。以本次分拆为加强与全球投资者和合作伙伴的联系，获取更多的资金支持和市场资源，积极拓展全球化布局，进一步推动其海外业务拓展以及国际化进程。 二、本次分拆上市符合相关法律法规 本次分拆符合《分拆规则》对上市公司分拆所属子公司在境内上市的相关要求，具备可行性，具体请参见本预案“第四章本次分拆合规性分析”。 三、本次分拆上市具体方案 请参见本预案“重大事项提示”之“二、本次分拆上市具体方案”相关内容。 四、本次分拆上市需履行的程序及获得的批准 （一）本次分拆已经履行的决策和审批程序 截至本预案公告日，本次分拆上市方案已经公司第六届董事会第十三次会议审议通过。 （二）本次分拆尚需履行的决策和审批程序 请参见本预案“重大事项提示”之“五、本次分拆上市需履行的程序及获得的批准”之“（二）本次分拆尚需履行的决策和审批程序”相关内容。 五、本次分拆对上市公司的影响 本次分拆对上市公司主营业务、主要财务指标以及股权结构的影响请参见本预案“重大事项提示”之“三、本次分拆对上市公司的影响”的相关内容。 六、本次分拆对各方股东特别是中小股东、债权人和其他利益相关方的影响本次分拆对各方股东、债权人以及其他利益相关方的影响请参见本预案“重大事项提示”之“四、本次分拆对各方股东特别是中小股东、债权人和其他利益相关方的影响”的第二章 上市公司基本情况 一、上市公司基本信息
截至2024年12月31日，烟台东益直接持有本公司15.15%股份，为公司的控股股东。由守谊先生为烟台东益的控股股东，为本公司的实际控制人。 三、主营业务情况 东诚药业以重点业务板块即核医药业务、传统业务板块即原料药业务和制剂业务为经营发展基石，主营业务跨多个医药细分领域，覆盖放射性核素药物全链条产业、抗凝血肝素类原料药的生产销售及其下游制剂延伸扩展；在研发方面，公司具有全球领先的1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台，在肿瘤领域与神经退行性疾病领域有丰富的研发管线布局，公司原料药和制剂业务并重，内生式增长与外延性拓展共进；不断夯实特色原料药基础，大力发展制剂业务，进一步完善在抗凝领域的产品线布局，做细分治疗领域的领军者。 2024年，公司硫酸软骨素销量创历史新高，稳居全球第一；肝素钠原料药出口位列前茅，远销40多个国家和地区。制剂业务继续精益生产，那屈肝素钙注射液2024年销量突破1,000万支，产品市场覆盖和品牌影响力持续提升。 四、主要财务数据及财务指标 本集团近三年经审计的主要财务数据及财务指标如下： 单位：万元
本公司最近36个月实际控制人一直为由守谊先生，控制权未发生变化。 六、最近三年发行股份及募集资金、重大资产重组情况 最近三年内，东诚药业发行股份事项为2021年度非公开发行A股股票，本次新增股份于2022年10月20日在深圳证券交易所上市，募集资金全部用于补充流动资金和偿还有息负债。 最近三年内，东诚药业募集资金投向（含过往会计年度内完成发行及募集、最近三年度内尚未结项）的项目包括“核药房建设项目”“偿还有息负债及补充流动资金”等。 最近三年内，东诚药业不存在重大资产重组的情况。 七、公司及其主要管理人员最近三年受到行政和刑事处罚、涉及诉讼或者仲裁情况 最近三年内，公司及其主要管理人员均未受到与证券市场相关的行政处罚和刑事处罚，也不存在涉及与经济纠纷有关的重大民事诉讼或者仲裁的情况。 八、公司及其主要管理人员最近三年的诚信情况 最近三年内，公司及其主要管理人员不存在未按期偿还大额债务、未履行承诺或受过证券交易所公开谴责的情况。 九、资金或资产被控股股东、实际控制人及其关联方占用的情况，或其他损害公司利益的重大关联交易情况 公司不存在资金或资产被控股股东、实际控制人及其关联方占用的情况，亦不存在其他损害公司利益的重大关联交易。 十、与上市公司有关的其他事项 上市公司及蓝纳成的高管和财务人员任职情况、分拆后上市公司主营业务、持续经营能力和独立性的变化情况、与所属子公司是否将构成同业竞争和新增关联交易请参见本预案“第四章本次分拆合规性分析”之“一、本次分拆符合《分拆规则》的规定”之“（四）《分拆规则》第六条规定的上市公司应当充分披露并说明事项”的相关内容。 第三章 拟分拆主体基本情况 一、拟分拆主体基本信息
（一）蓝纳成股权结构情况 截至本预案公告日，蓝纳成的股权结构如下所示：
43.9502% 截至本预案公告日，东诚药业持有蓝纳成 股份，系蓝纳成的控股股东。由守谊作为东诚药业的实际控制人、烟台鼎英投资合伙企业（有限合伙）的执行事务合伙人，合计可控制蓝纳成49.9863%的股权，能够实际支配拟分拆主体的行为，故系蓝纳成的实际控制人。 三、主营业务发展情况 蓝纳成主营业务为创新药（新型靶点放射性诊断药、特定靶点放射性治疗药等）的研发、生产。 蓝纳成是中国核医学行业的开拓者，在开发全系列创新诊断和治疗放射性药物方面处于领先地位。蓝纳成渴望通过精确诊断和有效治疗各种实体肿瘤来改变癌症护理，包括前列腺癌、胃癌、胶质瘤、神经内分泌肿瘤、肺癌和甲状腺癌。在诊断和治疗候选药物的数量方面，蓝纳成在全国放射性药物市场处于领先地位。蓝纳成对辐射生物学和各种癌症病因学的深刻理解推动了蓝纳成在核医学领域的不断创新。这种专业知识使蓝纳成能够为每种肿瘤类型仔细选择最佳靶向策略和同位素，确保最有效的递送机制与最适合精确靶向肿瘤的放射性核素配对。这种量身定制的治疗方法最大限度地提高了诊断精度和治疗效果，指导蓝纳成建立一个强大的核医学候选药物管道，旨在发现和治疗各种实体肿瘤。 四、主要财务数据 蓝纳成2022年度、2023年度和2024年度的财务数据尚未经港股IPO审计机构审计。蓝纳成经审计的财务数据以其招股说明书中披露的内容为准。 根据蓝纳成管理层提供数据，公司2022年至2024年的主要财务数据如下：单位：万元
五、子公司及分支机构情况 截至本预案公告日，蓝纳成设立1家境外子公司，LNCPHARMAPTE.LTD.的现时基本情况如下：
上市公司董事、高级管理人员及其关联方持有蓝纳成股份情况请参见本预案“第四章本次分拆合规性分析”之“一、本次分拆符合《分拆规则》的规定”之“（二）上市公司不存在《分拆规则》第四条规定的不得分拆情形”的相关内容。 七、规范运作情况 截至本预案公告日，蓝纳成已按照《公司法》等有关法律、法规、规范性文件的相关要求及其现行有效的《公司章程》的规定设立了股东会、董事会、监事会，聘任了总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员，具有健全的组织机构，各组织机构的人员及职责明确，并具有规范的运行制度，已具备相应的规范运作能力。 八、合法合规情况 蓝纳成最近三十六个月内未受到过中国证监会的行政处罚，最近十二个月内未受到过证券交易所的公开谴责，不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查的情况。 九、其他事项 （一）是否存在出资瑕疵或影响其合法存续的情况 蓝纳成股权权属清晰，不存在影响其合法存续的出资瑕疵或其他影响其合法存续的情况。 （二）关于本次分拆是否为标的控股权的说明 本次拟分拆主体为蓝纳成，本次分拆完成后，东诚药业仍然是蓝纳成的控股股东。 第四章 本次分拆合规性分析 一、本次分拆符合《分拆规则》的规定 本次分拆符合《分拆规则》对上市公司分拆所属子公司在境外上市的相关要求，具备可行性。具体如下： （一）上市公司符合《分拆规则》第三条规定的分拆条件 1、上市公司股票境内上市已满三年 东诚药业于2012年5月25日在深交所上市，在境内上市已满3年，符合《分拆规则》第三条第（一）项的规定。 2、上市公司最近三个会计年度连续盈利 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）对东诚药业2022年度、2023年度的财务报表出[2023] 90207 [2024] 90097 具了中天运 审字第 号、中天运 审字第 号《审计报告》，中证天通对东诚药业2024年度的财务报表出具了中证天通（2025）证审字31100001号《审计报告》（以下简称“公司最近三年审计报告”）。根据中国企业会计准则，公司2022年度、2023年度以及2024年度实现归属于上市公司股东的净利润（净利润以扣除非经常性损益前后孰低值计算）分别为2.88亿元、2.10亿元和0.79亿元，最近三个会计年度连续盈利，符合《分拆规则》第三条第（二）项的规定。 3 、上市公司最近三个会计年度扣除按权益享有的拟分拆所属子公司的净利润后，归属于上市公司股东的净利润累计不低于人民币六亿元（净利润以扣除非经常性损益前后孰低值为依据） 根据公司最近三年审计报告及蓝纳成未经港股IPO审计机构审计的财务数据，东诚药业最近三个会计年度扣除按权益享有的蓝纳成的净利润后，归属于母公司股东的净利润情况如下： 单位：万元
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