智翔金泰(688443):自愿披露关于GR2303注射液获得药物临床试验批准通知书
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR2303注射液获得药物临床试验 批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR2303注射液的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：GR2303注射液 注册分类：治疗用生物制品1类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 受理号：CXSL2500512 适应症：炎症性肠病 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，GR2303注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展炎症性肠病适应症的临床试验。 二、药品其他相关情况 GR2303注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子样配体1A（TumorNecrosisfactor-likeligand1A，TL1A）单克隆抗体，本品可通过靶向结合TL1A，阻断TL1A与死亡受体3（DR3，Deathreceptor3）的结合，进而抑制TL1A引起的下游通路信号传导，减少促炎因子（如TNF-α、IL-17、IFN-γ）的释放，达到治疗炎症性肠病的效果。 截至本公告披露日，暂无GR2303注射液同靶点药物在国内获批上市。 三、风险提示 根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。 创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会 2025年9月9日 中财网
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