艾迪药业(688488):艾迪药业关于多替拉韦钠原料药获得上市申请批准通知书的自愿性披露公告
江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于多替拉韦钠原料药获得上市申请批准通知书的 自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。江苏艾迪药业集团股份有限公司的全资子公司——扬州艾迪医药科技有限公司（以下统称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）2025 10 27 于 年 月 日核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（以下简称“通知书”）。现将相关情况公告如下： 一、原料药基本信息 登记号：Y20240000542 化学原料药名称：多替拉韦钠（DolutegravirSodium） 包装规格：20kg/桶、5kg/桶、1kg/桶、0.5kg/桶 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 生产企业：扬州艾迪医药科技有限公司 生产地址：扬州高新技术产业开发区戚桥路6号 二、原料药的其他相关情况 ——HIV 多替拉韦钠原料药为公司募投项目 高端仿制药研发项目之子项目 ADC201（多替拉韦钠）制剂的原料药，多替拉韦为HIV整合酶链转移抑制剂，其制剂适应症为联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。 三、对公司的影响及相关风险提示 公司化学原料药多替拉韦钠获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，后续可应用于多替拉韦钠片的制剂生产，将进一步保障原料药供应与质量，降低生产成本；未来若多替拉韦钠片仿制药获批上市，将丰富公司抗艾滋病药品种类及临床方案，与公司当前已上市的非核苷类逆转录抗HIV药物形成有效互补，提升公司核心竞争力。本次原料药获批上市后，公司将进一步推进其制剂的药品注册上市相关工作。 本次原料药获批上市，预计不会对公司近期经营产生重大影响；药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会 2025年10月28日 中财网
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