华润双鹤(600062):华润双鹤关于全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司阿法骨化醇软胶囊获得药品注册证书
近日，华润双鹤药业股份有限公司以下简称“公司”全资子公 司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿法骨化醇软胶囊(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：一、药品注册证书主要内容
阿法骨化醇软胶囊适用于治疗内源性1,25-二羟基维生素D产生 3 不足所致的钙代谢紊乱性疾病。例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状旁腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生 素D依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨 质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。 公司于2022年8月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年6月18 日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年6月25日获得受理通知 书，并于2025年10月14日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为493.02万元人 民币(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 阿法骨化醇软胶囊由LEOPharmaA/S公司研制开发，于1978年8 ? 月在荷兰获批上市，商品名为“Etalpha”，于2023年5月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年阿法骨化醇胶囊? 剂全球销售额为1.82亿美元，其中“Etalpha”的销售额为1,413.21万美元。 国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准 上市的阿法骨化醇软胶囊生产企业有9家(含万辉双鹤)，其中通过或 视同通过一致性评价的生产企业3家(含万辉双鹤)。根据米内网数据 显示，2024年国内医疗市场和零售市场阿法骨化醇软胶囊销售总额 (终端价)为6.59亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分 别为青岛国信制药36.53%，梯瓦制药17.65%，昆明贝克诺顿制药 17.27%。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销 售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 华润双鹤药业股份有限公司 董 事 会 2025 10 21 年 月 日 中财网
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