[HK]复宏汉霖(02696):自愿公告 - 注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用於胸腺上皮肿瘤(TETS)治疗获美国食品药品管理局(FDA)授予孤儿药资格认定

时间：2025年10月17日 17:30:40 中财网

原标题:复宏汉霖:自愿公告 - 注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用於胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获美国食品药品管理局(FDA)授予孤儿药资格认定
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Shanghai Henlius Biotech, Inc.
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司
（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
（股份代號：2696）
自願公告
注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）用於胸腺上皮腫瘤(TETs)
治療獲美國食品藥品管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定
A. 言
本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知本公司股東及潛在投資本公司最新業務更新。

本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本公司全資子公司Henlius USA Inc.收到美國食品藥品管理局（「FDA」）的函，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）（「HLX43」）用於胸腺上皮腫瘤(TETs)治療獲FDA授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。

B. 關於HLX43
HLX43是由本公司利用許可引進的新型DNA拓撲異構?I抑制劑小分子毒素－?鏈連接子與本公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向PD-L1的抗體偶聯藥物(ADC)，擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。截至本公告日，HLX43相關研發進展情況如下：

產品/聯合療法	適應症	最新進展
HLX43	晚期/轉移性實體瘤	於中國境內處於1期臨床試驗 中（其中胸腺癌(TC)隊列為國 際多中心試驗） 於美國、日本獲許可開展1期 臨床試驗
產品/聯合療法	適應症	最新進展
HLX43	晚期非小細胞肺癌 (NSCLC)	於中國境內、美國、澳大利亞 處於2期臨床試驗中（國際多 中心試驗） 於日本獲許可開展2期臨床試 驗
HLX43單藥或 聯合治療	晚期/轉移性實體瘤	轉移性結直腸癌(mCRC)、宮 頸癌(CC)、食管鱗癌(ESCC) 等多項適應症於中國境內處於 2期臨床試驗中
? HLX43+漢斯狀	晚期/轉移性實體瘤	於中國境內處於1b/2期臨床試 驗中
HLX43+HLX07	晚期/轉移性實體瘤	於中國境內獲批開展1b/2期臨 床試驗

2025年9月，HLX43的1期臨床更新數據（主要括整體試驗中肺癌人群相關數據）於2025年世界肺癌大會(WCLC)大會上發佈。研究結果顯示，HLX43在晚期實體瘤、尤其是絕大多數接受過檢查點抑制劑(CPI)和化療治療並失敗的後線耐藥非小細胞肺癌(NSCLC)患中，持續表現出高應答率，同時在所有劑量水平延續了良好的安全性。研究評估的客觀緩解率(ORR)為37.0%，疾病控制率(DCR)達87.0%。此前，在2025美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，該1期臨床研究相關數據表明，HLX43亦在胸腺鱗狀細胞癌(TSCC)患人群中展現了令人鼓舞的初步療效。

C. 市場情況
HLX43為靶向PD-L1的抗體偶聯藥物。截至本公告日，於全球範圍內尚無靶向PD-L1的抗體偶聯藥物獲批上市。

D. 本次認定對本公司的影及風險提示
本次獲得美國FDA的孤兒藥認定，有助於HLX43用於胸腺上皮腫瘤(TETs)治療在美國的後續研發、註冊及商業化等享受一定的政策支持，括但不限於(1)臨床試驗費用的稅收抵免；(2)免除新藥申請費；及(3)藥品上市後享有7年的市場獨佔權。

無法確保能成功開發及商業化HLX43。本公司股東及潛在投資在買賣本公司股份時務請審慎行事。

代表董事會
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司
主席
Wenjie Zhang
香，二零二五年十月十七日
於本公告日期，本公司董事會括主席及非執行董事Wenjie Zhang先生，執行董事朱俊博士，非執行董事陳啟宇先生、陳玉先生、關曉暉女士、劉毅博士及Xingli Wang博士以及獨立非執行董事蘇德揚先生、陳力元博士、宋瑞霖博士及Yihao Zhang先生。