恒瑞医药:获得临床试验通知书
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-040 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得临床试验通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有 限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临 床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品的基本情况 药品名称：SHR1459片 剂型：片剂 规格：50mg 申请事项：临床试验 受理号：CXHB2000010 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年2月12日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求，同意批准本品增加50mg 规格用于临床试验。 2、药品的其他情况 SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂，临床前研究表明，SHR1459在体外 显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤 活性，毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好，预计对B细胞淋巴瘤将具很 高的临床应用价值。目前全球范围内共有四个BTK抑制剂获批，最早上市的BTK 抑制剂为伊布替尼，2013年获得美国FDA的批准，用于B细胞淋巴瘤的治疗。 2017年美国FDA批准阿斯利康旗下Calquence（Acalabrutinib）上市用于治疗 套细胞淋巴瘤。2019年美国FDA批准百济神州旗下Brukinsa (泽布替尼）二线 治疗套细胞淋巴瘤。2020年日本药监局批准小野制药旗下Velexbru（Tirabrutinib）治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。 2017年国家药品监督管理局批准伊布替尼胶囊上市，规格为140mg，商品名 为亿珂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。目 前国内在研的BTK抑制剂还包括北京诺诚健华开发的奥布替尼、杭州艾森医药开 发的艾维替尼、百济神州的泽布替尼、杭州和正医药开发的HZ-A-018等；其中 奥布替尼、艾维替尼和泽布替尼已经向NMPA提交上市申请，目前在审评审批中。 经查询，2019年伊布替尼、Acalabrutinib 、泽布替尼全球销售额约为57.17 亿美元。 截至目前，该产品项目已投入研发费用约为5,244万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚 需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 二、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因 素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规 定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2020年4月14日 中财网
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