北京利德曼生化股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书
创业板投资风险提示：本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。 创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点，投资者面临较大的市场风险。 投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。北京利德曼生化股份有限公司招股意向书2北京利德曼生化股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书发行股票类型人民币普通股（A股） 发行股数3,840万股，占发行后总股本的25%每股面值1.00元每股发行价格【】元/股预计发行日期2012年2月8日拟上市的证券交易所深圳证券交易所发行后总股本15,360万股本次发行前股东所持股份的流通限制、股东对所持股份自愿锁定的承诺1、公司控股股东北京迈迪卡、公司实际控制人沈广仟、孙茜夫妇承诺：自公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购上述股份。 2、公司其他10位股东承诺：自公司股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购上述股份。 3、担任公司董事、监事、高级管理人员和其他核心人员的股东还承诺：除上述锁定期外，在任职期间每年转让的股份不超过其直接或者间接所持有公司股份总数的25%；离职后半年内，不转让其直接或者间接所持有的公司股份；自公司股票上市之日起六个月内申报离职的，自申报离职之日起十八个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份；自公司股票上市之日起第七个月至第十二个月之间申报离职的，自申报离职之日起十二个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份。 保荐机构（主承销商）民生证券有限责任公司招股意向书签署日期2012年1月29日北京利德曼生化股份有限公司招股意向书3发行人声明发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 中国证监会、其他政府部门对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书4重大事项提示一、股份锁定的承诺公司本次公开发行前总股本为11,520万股，本次拟发行3,840万股人民币普通股，发行后总股本为15,360万股。上述股份全部为流通股。 公司控股股东北京迈迪卡、公司实际控制人沈广仟、孙茜夫妇承诺：自公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购上述股份。 公司其他10位股东承诺：自公司股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购上述股份。 担任公司董事、监事、高级管理人员和其他核心人员的股东还承诺：除上述锁定期外，在任职期间每年转让的股份不超过其直接或者间接所持有公司股份总数的25%；离职后半年内，不转让其直接或者间接所持有的公司股份；自公司股票上市之日起六个月内申报离职的，自申报离职之日起十八个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份；自公司股票上市之日起第七个月至第十二个月之间申报离职的，自申报离职之日起十二个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份。 二、利润分配（一）本次发行前滚存利润的分配安排根据2011年第一次临时股东大会决议，公司本次公开发行股票前滚存利润由发行上市后的新老股东按照发行后股权比例共享。 （二）本次发行上市后的股利分配政策1、股利分配原则：公司实行持续、稳定的利润分配政策，公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报，并兼顾公司的可持续发展。利润分配额不得超过累计可分配利润，不得损害公司持续经营能力。公司董事会、监事会和股东大北京利德曼生化股份有限公司招股意向书5会在利润分配政策的决策和论证过程中应当充分考虑独立董事、外部监事和公众投资者的意见。 2、利润分配形式：公司采取现金、股票或者现金股票相结合的方式分配股利。公司一般按照年度进行现金分红，在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红。公司每年以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的20%。 公司在实施现金分配股利的同时，可以派发股票股利。 3、公司董事会未作出现金分配预案的，应当在定期报告中披露原因，独立董事应当对此发表独立意见。 4、公司根据生产经营情况、投资规划和长期发展的需要，确需调整利润分配政策的，调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和证券交易所的有关规定；有关调整利润分配政策的议案需经董事会审议后提交股东大会批准。但公司保证现行及未来的股东回报计划不得违反以下原则：公司每年以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的20%。 公司董事会在审议调整利润分配政策时，需经全体董事三分之二通过，并需获得全部独立董事的同意。 监事会应当对董事会拟定的调整利润分配政策议案进行审议，充分听取外部监事意见，并经监事会全体监事过半数以上表决通过。 公司股东大会在审议调整利润分配政策时，应充分听取社会公众股东意见，除设置现场会议投票外，还应当向股东提供网络投票系统予以支持。 5、为了明确本次发行后对新老股东权益分红的回报，进一步细化《公司章程（草案）》中关于股利分配原则的条款，增强股利分配决策透明度和可操作性，便于股东对公司经营和分配进行监督，公司董事会制定了《北京利德曼生化股份有限公司股东分红回报规划（2011-2015）》并由股东大会审议通过。 6、2011-2013年股东分红回报计划：公司在按照《公司章程》规定提取法定公积金、任意公积金以后，每年向股东现金分配股利不低于当年实现的可供分配利润的20%。在确保足额现金股利分配的前提下，公司可以另行增加股票股利分配和公积金转增。公司在每个会计年度结束后，由公司董事会提出分红议案，并交付股东大会进行表决。公司接受所有股东（特别是公众投资者）、独立董事、监事对公司分红的建议和监督。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书6关于发行人股利分配政策请投资者详细参阅"第十节财务会计信息与管理层分析"。 三、本公司特别提醒投资者认真阅读本招股意向书"风险因素"部分，并特别注意下列风险： （一）主营业务单一的风险公司的主要产品为体外生化诊断试剂，2008年、2009年、2010年和2011年1-6月，体外生化诊断试剂销售收入占当期营业收入的比例分别为98.61%、96.82%、94.68%和92.08%，公司主营业务较为单一。若体外诊断试剂行业较高的回报率吸引更多的投资者介入，或现有厂商扩大体外诊断试剂的产能，将可能使公司体外诊断试剂产品的收益水平下降，对未来生产经营和财务状况产生不利影响。 （二）新产品研发和注册风险体外诊断试剂是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为体外诊断产品和服务的提供商，必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。同时，体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为1-2年。如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。 （三）核心技术失密的风险公司主要核心技术为体外诊断试剂的配方和制备技术，这些配方和制备技术构成公司的核心竞争优势。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，而对产品配方只进行产品注册。 虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，但若不能持续、有效地管理，仍存在核心技术泄密的可能或者被他人窃取的风险。 （四）募集资金投资项目的实施及市场销售风险北京利德曼生化股份有限公司招股意向书7本次募集资金投资项目建设投产后，将对公司经营规模的扩大、业绩水平的提高和发展战略的实现产生积极影响。本次募集资金投资项目产品之一化学发光免疫诊断试剂，目前已取得11项产品注册证书，另有15项产品正在进行注册审批，预计在2012年7月底前才能全部取得注册证书；并且由于化学发光试剂需要与化学发光仪配套使用，而公司自主研发的全自动化学发光仪仍在申请注册过程中，预计在2012年底前取得注册证书，能否与试剂同步推向市场存在一定的不确定性。虽然公司对募集资金投资项目进行了审慎分析，但在项目实施过程中，仍存在因研发进展、产品注册进度、生产规模扩大而引致的风险。 募集资金投资项目达产后，公司将新增98,800升体外生化诊断试剂和1,800升体外免疫诊断试剂的产能。虽然公司已针对募集资金投资项目制定了完善的市场开拓计划，确保产品的完全销售，但若项目建成投产后，宏观经济形势和市场竞争环境发生重大变化，公司仍存在因产能扩大而导致的市场销售风险。 第一节释义在本招股意向书中，除非另有说明，下列词汇具有如下含义： 相关公司简称公司、本公司、发行人、利德曼、股份公司指北京利德曼生化股份有限公司有限公司指北京利德曼生化技术有限公司控股股东、北京迈迪卡指北京迈迪卡科技有限公司实际控制人指沈广仟、孙茜夫妇北京阿匹斯、子公司指北京阿匹斯生物技术有限公司济南分公司指北京利德曼生化股份有限公司济南分公司研发中心指北京利德曼生化股份有限公司研发中心威海利德尔指威海利德尔实业发展有限公司，有限公司股东之一德国赛茨远东指德国赛茨远东有限公司，有限公司股东之一九州通指九州通医药集团股份有限公司，股份公司股东之一通用简称《公司章程》指北京利德曼生化股份有限公司章程股东大会指北京利德曼生化股份有限公司股东大会董事会指北京利德曼生化股份有限公司董事会监事会指北京利德曼生化股份有限公司监事会三会指股东大会、董事会及监事会中国证监会指中国证券监督管理委员会《公司法》指中华人民共和国公司法《证券法》指中华人民共和国证券法本次发行指发行人本次发行3,840万股A股的行为A股指每股面值1.00元人民币之普通股元指人民币元万元指人民币万元保荐机构、主承销商、民生证券指民生证券有限责任公司申报会计师、华普天健指华普天健会计师事务所（北京）有限公司（曾用名华普天健高商会计师事务所（北京）有限公司） 发行人律师指北京市天银律师事务所北京利德曼生化股份有限公司招股意向书12报告期、最近三年及一期指2008年、2009年、2010年和2011年1-6月专有名词IVD指In Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，IVD产业即指体外诊断产业体外诊断试剂、诊断试剂指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等体外生化诊断试剂、生化诊断试剂指与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂体外免疫诊断试剂、免疫诊断试剂指通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的试剂体外分子诊断试剂、分子诊断试剂指利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因和肿瘤等检测的试剂诊断酶指用于临床诊断试剂生产的一类酶制剂，是酶制剂工业的一个分支，同普通工业用酶相比，其对底物专一性更严格，纯度、热稳定性和pH稳定性要求更高抗原指能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原抗体指机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白单克隆抗体、单抗指高度均质性的特异性抗体，由一个识别单一抗原表位的B细胞克隆所分泌。一般来自杂交瘤细胞多克隆抗体、多抗指对特定抗原所产生的一组免疫球蛋白混合物，每种免疫球蛋白能识别抗原分子上的一个表位ISO13485:2003指国际标准化组织推出的医疗器械质量管理体系标准YY/T0287-2003医疗器械专用标准指国家食品药品监督管理局制定的医疗器械质量管理体系标准，等同于ISO13485:2003ISO9001:2008指国际标准化组织推出的质量管理体系标准ISO17025:2005指国际标准化组织制定的实验室管理标准，全称是ISO17025《检测和校准实验室能力的通用要求》北京利德曼生化股份有限公司招股意向书13ISO15195:2003指国际标准化组织制定的实验室管理标准，全称是ISO15195《临床检验医学--对参考测量实验室的要求》KU指1000个酶活力单位，其中一个酶活力单位规定为在特定条件下，1分钟内转化1微摩尔底物，或者底物中1微摩尔有关基团所需的酶量量值溯源指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的特性，称为量值溯源；实现量值溯源的最主要的技术手段是校准和检定稳定性指在产品有效期内产品的各项质量指标的变化程度灵敏度指测量程序的灵敏度，表示测量示值的变化除以相应的被测量量值变化所得的商分析特异性指测量程序的选择性，表示用指定的测量程序对互不依赖也不依赖于被测量的测量系统中任何其它量的一个或多个被测量给出测量结果线性范围指测量程序的线性，表示给出的测量量值与样品中被测量的值成比例的能力三级医院指卫生部《医院分级管理办法》中指出的为几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院，住院床位总数500张以上。依据医院综合水平，医院分为三级十等，其中三级医院级别最高，并分为特、甲、乙、丙四等；一、二级医院分别分为甲、乙、丙三等二级医院指卫生部《医院分级管理办法》中指出的向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院，住院床位总数100张至499张Kalorama Information指一家总部位于美国的拥有30多年历史的全球医疗市场权威研究机构，研究领域涵盖生物技术、诊断医学、医疗器械以及医药制造McEvoy & Farmer指一家全球著名的专注于IVD市场研究的机构，成立于1986年，总部位于美国本招股意向书除特别说明外所有数值保留两位小数，若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书14第二节概览本概览仅对招股意向书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股意向书全文。 一、发行人简介发行人名称：北京利德曼生化股份有限公司注册资本：11,520万元法定代表人：沈广仟成立日期：1997年11月5日变更设立日期：2009年7月21日住所：北京市北京经济技术开发区宏达南路5号经营范围：许可经营项目：生产Ⅲ类：Ⅲ-6840体外诊断试剂、Ⅲ-6840-3免疫分析系统，化学试剂，生物制品，实验室设备（需经专项审批的产品除外）；销售Ⅲ类：临床检验分析仪器、体外诊断试剂，Ⅱ类：临床检验分析仪器、体外诊断试剂。一般经营项目：销售自产产品；技术开发；技术服务；技术咨询；技术转让二、发行人控股股东、实际控制人简介（一）发行人控股股东公司名称：北京迈迪卡科技有限公司注册资本及实收资本：50万元法定代表人：孙茜成立时间：2005年5月24日住所：北京市北京经济技术开发区西环南路18号A座151室北京迈迪卡是由孙茜、沈广仟分别持有80%、20%股权的公司。2009年9月底以前，从事生物化学原料的购销业务；自2009年10月起，不再从事实质性经营活动，除持有公司49%股权外，无其他经营性资产。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书15（二）发行人实际控制人沈广仟直接持有公司31%股份；沈广仟、孙茜夫妇二人通过北京迈迪卡间接持有公司49%股份。沈广仟、孙茜夫妇二人直接和间接持有公司80%股份，且沈广仟现任本公司董事长和总经理，孙茜现任本公司董事，因此，沈广仟、孙茜夫妇二人为本公司实际控制人。 沈广仟先生，1961年生，中国国籍，有加拿大永久居留权，1997年11月至2009年7月任有限公司董事、总经理；2009年7月至今任本公司董事长、总经理。 孙茜女士，1966年生，加拿大籍，北京迈迪卡执行董事兼总经理；2001年3月至2009年7月任有限公司董事，2009年7月至今任本公司董事。 三、发行人主营业务公司是一家集研发、生产、销售于一体的生物制品公司，产品包括体外诊断试剂和生物化学原料等。2009年，公司被北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局认定为高新技术企业；2010年，在卫生部临床检验中心和科学时报社共同发起的"2009年中国检验医学年度评选"中，公司获选"IVD产业十大最具成长力企业"。公司研发中心被北京市科学技术委员会认定为"生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室"，是目前唯一一家获评"北京市重点实验室"的体外诊断企业。 公司主要产品为体外生化诊断试剂，目前已获得99项体外生化诊断试剂产品注册证书，是我国体外生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，也是目前国内体外生化诊断领域的领军企业，主要生化诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂与脂蛋白类、血糖类、心肌酶类等，具体产品包括"肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒"、"腺苷脱氨酶测定试剂盒"和"低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒"等，能够满足医疗机构、体检中心等各种生化检测需求。公司另一类产品为生物化学原料，主要品种包括诊断酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等，生物化学原料是生产体外诊断试剂的主要原料，并可以应用于制药、化工和食品加工等领域。 为丰富产品线，最近几年公司加大研发投入，开发化学发光免疫诊断试剂、全自动化学发光仪、生化分析仪等诊断新产品，目前已取得11项化学发光试剂北京利德曼生化股份有限公司招股意向书16产品注册证书，另有15项化学发光试剂产品正在进行注册审批，预计2012年将部分投产。 四、发行人主要财务数据及财务指标根据华普天健出具的会审字[2011]0090号《审计报告》，公司最近三年及一期主要财务数据及财务指标如下： （一）资产负债表主要数据单位：万元项目2011.6.30 2010.12.31 2009.12.31 2008.12.31流动资产16,003.63 16,576.72 10,777.30 7,316.62非流动资产12,148.93 9,294.28 4,522.60 4,074.29资产总额28,152.56 25,871.00 15,299.90 11,390.91流动负债7,918.33 7,899.25 3,268.02 3,000.52非流动负债2,000.00 2,000.00 1,500.00 -负债总额9,918.33 9,899.25 4,768.02 3,000.52所有者权益总额18,234.23 15,971.75 10,531.88 8,390.39（二）利润表主要数据单位：万元项目2011年1-6月2010年度2009年度2008年度营业收入11,277.82 18,562.50 14,326.56 10,380.97营业利润3,948.26 6,189.87 4,779.92 3,455.75利润总额3,948.98 6,277.68 4,947.93 3,508.97净利润3,342.48 5,439.87 4,141.49 2,616.23归属于公司股东的净利润3,342.48 5,439.87 4,141.49 2,616.23扣除非经常性损益后归属于公司股东的净利润3,342.46 5,365.26 3,998.68 2,576.31（三）现金流量表主要数据单位：万元项目2011年1-6月2010年度2009年度2008年度经营活动产生的现金流量净额413.94 5,346.44 3,126.25 2,198.22投资活动产生的现金流量净额-991.67 -3,832.07 -1,463.59 -588.87北京利德曼生化股份有限公司招股意向书17筹资活动产生的现金流量净额-1,304.04 2,297.71 -457.31 -549.56汇率变动对现金的影响-0.00 -2.31 - -现金及现金等价物净增加额-1,881.76 3,809.77 1,205.35 1,059.79（四）主要财务指标项目2011年1-6月/2011.6.302010年/2010.12.312009年/2009.12.312008年/2008.12.31流动比率2.02 2.10 3.30 2.44速动比率1.69 1.87 2.44 1.75资产负债率（母公司）35.08% 38.10% 31.12% 26.34%应收账款周转率（次/年）4.27 5.11 5.03 4.50存货周转率（次/年）3.69 2.85 2.35 2.78息税折旧摊销前利润（万元）4,368.21 6,909.31 5,338.91 4,012.11利息保障倍数39.73 41.29 98.65 71.80归属于公司股东的净利润(万元）3,342.48 5,439.87 4,141.49 2,616.23归属于公司股东扣除非经常性损益后的净利润(万元） 3,342.46 5,365.26 3,998.68 2,576.31归属于公司股东的每股净资产(元) 1.58 1.39 0.91 0.73每股经营活动产生的现金流量(元）0.04 0.46 0.27 0.19每股净现金流量(元）-0.16 0.33 0.10 0.09无形资产（扣除土地使用权、水面养殖权和采矿权等后）占净资产的比例0.14% 0.18% 0.07% 0.08%注：1、报告期内，股份总数均以11,520万股计算；2、2011年1-6月应收账款周转率和存货周转率为2011年1-6月数额×2。 五、本次发行概况股票种类人民币普通股（A股） 每股面值1.00元发行股数3,840万股，占发行后总股本的25%每股发行价格【】元/股北京利德曼生化股份有限公司招股意向书18发行方式采用网下向询价对象询价配售发行和网上资金申购定价发行相结合的方式或中国证监会认可的其他方式发行对象符合资格的询价对象和在深圳证券交易所开户并开通创业板市场交易的投资者（国家法律、法规禁止购买者除外）拟上市的证券交易所深圳证券交易所承销方式余额包销六、募集资金用途本次募集资金投资项目已经公司2011年第一次临时股东大会审议通过，由董事会负责实施。本次募集资金拟用于以下投资项目： 序号项目名称项目投资额（万元） 建设期备案文件1扩大体外诊断试剂生产项目11,531 1.5年京技管项备字[2009]57号2研发中心和参考实验室建设项目6,983 1.5年京技管项备字[2009]59号3其他与主营业务相关的营运资金项目公司将严格按照有关管理制度使用募集资金。如实际募集资金不足以投资以上项目，项目资金缺口由公司通过银行贷款或自筹资金解决。 七、公司的核心竞争优势（一）自主创新优势公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累。 成立之初，公司主要通过消化吸收国外先进技术，掌握了十余项生化诊断试剂的制备技术，在此基础上，公司以国际先进技术为目标，通过多年自主研发，掌握了近百项生化诊断试剂的配方和制备技术。在巩固生化诊断试剂领域优势的同时，公司以市场需求为导向，积极拓宽研究领域，已从单一的生化诊断试剂领域发展到生化诊断试剂、免疫诊断试剂、诊断仪器、上游原料等系列技术和产品并存的格局。公司现拥有6项专利（其中5项发明专利、1项实用新型专利）、99项生化诊断试剂配方和制备技术、11项免疫诊断试剂配方和制备技术、北京利德曼生化股份有限公司招股意向书1913项诊断酶核心制备技术，另有14项专利、15项化学发光免疫诊断试剂产品正在进行注册审批；全自动化学发光仪已完成注册检测、临床试验、体系考核，正在进行册审批，生化分析仪亦完成了前期研发。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。 由于在自主创新方面具有突出优势，公司成为参与全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）行业标准制定的少数几家企业之一，参与制定的行业标准包括血清总蛋白参考测量程序、乳酸脱氢酶测定试剂、alpha-羟丁酸脱氢酶测定试剂、白蛋白测定试剂、胱抑素测定试剂等。 （二）研发优势公司是国家高新技术企业，也是目前唯一一家获评"北京市重点实验室"的体外诊断企业，其研发优势主要体现在以下几个方面： 1、稳定的高素质技术研发团队经过多年发展，公司已拥有一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。 公司现拥有研发技术人员88人，占员工总数的33.21%，其中博士7人、硕士29人，并有多名核心技术人员参与了"国家九五攻关项目"、"国家重点基础研究发展计划（973计划)"、"国家重点基础研究规划项目"、"国家自然科学基金项目"等研究工作；研究方向覆盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、诊断酶、抗原抗体、精细化学品、全自动诊断仪器等多个领域，能够快速有效地完成相关产品的研发、中试、质量检验等一系列实验和研究。 2、行之有效的研发管理模式公司实行技术总监领导下的研发小组模式，成立了生化诊断试剂、免疫诊断试剂、诊断酶、诊断仪器等8个研发组，每个研发组均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。 3、持续的研发投入公司高度重视对研发体系的资金投入，近三年研发费用投入分别为509万元、622万元、1,173万元，占当期营业收入的4.91%、4.34%、6.32%，为产品战略和研发计划的实现提供了充足的资金支持。 4、高水平的量值溯源能力北京利德曼生化股份有限公司招股意向书20量值溯源能够提高检测结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性。为完善量值传递体系，保证产品溯源性，公司积极进行参考实验室建设，成为国内同行业中建有高水平参考实验室的四家企业之一。2007年至今，公司累计参加国际临床化学和实验室联合会（IFCC）、德国临床化学和实验室协会（DGKL）共14项次国际参考实验室比对，全部获得通过，在国内参考实验室的多次比对中也取得良好成绩。通过建立参考实验室，公司提高了对产品量值溯源的掌控能力，提升了客户认可度，为扩大国内市场、开拓国际市场增添了动力。 （三）丰富的产品线优势公司现已获得99项生化诊断试剂产品注册证书，涵盖肝功、肾功、血脂与脂蛋白、血糖、心肌酶、离子、胰腺、特殊蛋白等九大系列，是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，能够满足终端用户的各种生化检测需求。最近几年，公司积极向免疫诊断试剂、诊断仪器等领域拓展，部分产品已完成前期研发工作，注册完成并投产后，将为公司提供新的利润增长点。 （四）产品质量优势1、持续有效的质量管理体系公司现已建立覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，并邀请第三方认证机构按照ISO13485:2003、ISO9001:2008的要求定期进行认证，以确保质量管理体系的持续性和有效性。2006-2010年，公司连续五年获得卫生部临检中心颁发的《室间质评证书》，并在历次评价活动中获得满意成绩。此外，在2010年国家食品药品监督管理局进行的三次涉及24个省的诊断试剂类产品飞行检查中，公司被抽取13个检验项目、22个批次产品，合格率达到100%。 2、优良的产品质量性能诊断产品质量性能主要包括稳定性、灵敏度、线性范围、分析特异性等，公司现有产品在质量性能上具有独特优势。公司二氧化碳测定试剂由于采用酶循环技术可消除空气中二氧化碳的干扰，在开盖状态下能长时间（约20天）保持检测稳定性；脑脊液与尿蛋白测定试剂在检测灵敏度方面优于国内外同类产品，更符合临床需要；脂肪酶测定试剂具备宽线性范围，检测高限达到700U/L，而常见产品检测高限多在200U/L左右；氧化酶法肌酐测定试剂可与血清中的肌酐发生特异反应，不受病理水平下肌酸、维生素C、胆红素等因素影响，在分析特异北京利德曼生化股份有限公司招股意向书21性方面优于市场同类大多数产品。此外，公司研制的乙酰辅酶A氧化酶、乙酰辅酶A合成酶等诊断酶在热稳定性和pH稳定性上明显优于国内外产品，可用于液体游离脂肪酸试剂的生产，其中乙酰辅酶A氧化酶为国内首创产品。 3、突出的原料质量控制能力体外诊断试剂对诊断酶、抗原、抗体等关键原料品质要求极高，为保证产品质量，公司不仅对半成品、产成品进行严格的质量检测，对原辅料也提出严格的检测要求。经过长期评审和验证，公司制定了《采购控制程序》等制度文件，对原料的采购进行严格的程序化、流程化管理；公司配备了多名高级分析检测人才，并购置了液质联用仪、原子吸收分光光度计、紫外可见光分光光度计等先进检测设备，建立了完善的原料检验标准。 同时，公司加大对上游生物化学原料的研发投入，成立了诊断酶、抗原抗体、化学品三个原料研发组，自主研发生产体外诊断试剂原料，是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。目前公司已完成13种诊断酶的产业化、完成9种诊断酶的基因工程构建正进行产业化研究，部分抗原抗体也已完成小试。自产原料可以提高原料供应保障，亦可以从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品的质量。 （五）营销模式优势强大的营销网络是体外诊断试剂企业核心竞争力的重要方面。公司在销售模式上不断革新，现已形成"经销和直销相结合、经销为主"的营销模式。目前公司在全国28个省市发展了省级骨干经销商，并由省级骨干经销商发展若干家二级经销商，同时公司下设7家办事处及济南分公司，对各级经销商进行管理、协调和提供售后服务。为确保营销模式的有效性，公司市场营销部下设专门的经销商管理团队、技术服务团队和直销团队。 在"经销和直销相结合、经销为主"营销模式下，公司在市场开发及维护方面投入的人力、物力、财力相对较少，销售费用率显著低于同行业直销模式企业，同时营销网络的日益完善也为公司进一步扩大经营规模和新产品快速投放市场提供了有力的渠道保障。 （六）客户资源优势雄厚的研发实力、丰富的产品线、优异的产品质量性能和覆盖全国的经销网北京利德曼生化股份有限公司招股意向书22络为公司赢得了大量优质客户资源。公司体外诊断试剂现已进入全国各省市的各级医院和体检中心，据统计，截至2011年1季度，公司医院终端用户已超过2,000多家，其中三级医院606家，占全国三级医院总量的57%，中国人民解放军总医院、北京协和医院、广东省中医医院、广东省南方医院、武汉同济医院、西京医院等著名医疗机构均使用本公司产品。经过多年发展，"利德曼"品牌在行业内已享有较高的市场美誉度和影响力。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书23第三节本次发行概况一、发行人基本情况1、发行人名称：北京利德曼生化股份有限公司2、英文名称：Beijing Leadman Biochemistry Co.,Ltd.3、注册资本：11,520万元4、法定代表人：沈广仟5、成立日期：1997年11月5日6、变更设立日期：2009年7月21日7、住所：北京市北京经济技术开发区宏达南路5号8、邮政编码：1001769、联系电话：010-6785550010、传真号码：010-6785654011、互联网址：www.leadmanbio.com12、电子信箱：leadman@leadmanbio.com13、负责信息披露和投资者关系的部门：证券事务部负责人：陈鹏电话号码：010-84923554二、本次发行基本情况股票种类人民币普通股（A股）$$$ 每股面值1.00元发行股数3,840万股，占发行后总股本的25%每股发行价格【】元/股市盈率【】倍（按本次发行后总股本计算） 发行前每股净资产1.58元/股（按2011年6月30日经审计的归属于母公司所有者权益除以本次发行前总股本计算） 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书24发行后每股净资产【】元/股（按2011年6月30日经审计的归属于母公司所有者权益加上本次募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算） 市净率【】倍（按本次发行后每股净资产计算） 发行方式采用网下向询价对象询价配售发行和网上资金申购定价发行相结合的方式或中国证监会认可的其他方式发行对象符合资格的询价对象和在深圳证券交易所开户并开通创业板市场交易的投资者（国家法律、法规禁止购买者除外） 承销方式余额包销募集资金总额【】万元募集资金净额【】万元发行费用概算明细如下： 承销和保荐费用【】万元律师费用【】万元审计费用【】万元路演及信息披露费用【】万元发行手续费用【】万元三、本次发行的有关机构（一）保荐机构（主承销商） 公司名称：民生证券有限责任公司住所：北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心A座16-18层法定代表人：余政联系电话：010-85127999传真：010-85127888保荐代表人：余银华、刘晓山项目协办人：张建其他项目组成员：严智杰、侯晓霞、王峥、方一苗北京利德曼生化股份有限公司招股意向书25（二）发行人律师名称：北京市天银律师事务所住所：北京市海淀区高梁桥斜街59号中坤大厦15层负责人：朱玉栓经办律师：朱振武、刘兰玉、吕宏飞电话：010－62159696传真：010－88381869（三）会计师事务所名称：华普天健会计师事务所（北京）有限公司住所：北京市西城区阜成门外大街22号外经贸大厦920-926负责人：肖厚发经办注册会计师：潘峰、占铁华、秦文电话：010－66001391传真：010－66001392（四）资产评估机构名称：安徽致远资产评估有限公司住所：安徽省合肥市包河区马鞍山南路世纪阳光大厦21层负责人：张旭军经办注册会计师：徐国友、张旭军电话：0551-3475820传真：0551-2652879（五）股票登记机构名称：中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司地址：深圳市深南路1093号中信大厦18楼电话：0755－25938000传真：0755－25938122（六）收款银行北京利德曼生化股份有限公司招股意向书26银行名称： 户名： 账号： 四、发行人与本次发行有关中介机构的权益关系情况发行人与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。 五、预计发行时间表1、询价公告刊登日期：2012年1月30日2、询价推介日期：2012年1月31日至2012年2月3日3、定价公告刊登日期：2012年2月7日4、申购日期和缴款日期：2012年2月8日5、预计股票上市日期：本次股票发行结束后将尽快申请在深圳证券交易所创业板挂牌交易北京利德曼生化股份有限公司招股意向书27第四节风险因素投资于本公司的股票会涉及一系列风险。在购买本公司股票时，敬请投资者将下列风险因素连同本招股意向书提供的其他资料一并考虑。 下列风险因素依据重要性原则或可能影响投资决策的程度大小排列，但并不表明风险依排列次序发生。 一、经营风险（一）主营业务单一的风险公司主要产品为体外生化诊断试剂，2008年、2009年、2010年和2011年1-6月，体外生化诊断试剂销售收入占当期营业收入的比例分别为98.61%、96.82%、94.68%和92.08%，公司主营业务较为单一。尽管公司不断加大研发投入，积极向免疫诊断试剂、诊断仪器和诊断试剂的上游生物化学原料拓展，尽量规避主营业务相对单一带来的风险，但体外生化诊断试剂作为公司最主要产品的状况短期内不会改变。若体外诊断试剂行业较高的回报率吸引更多的投资者介入，或现有厂商扩大体外诊断试剂的产能，将可能使公司体外诊断试剂产品的收益水平下降，对未来生产经营和财务状况产生不利影响。 （二）新产品研发和注册风险体外诊断试剂是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为体外诊断产品和服务的提供商，必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。同时，体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为1-2年。如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。 （三）原材料供应相对集中的风险北京利德曼生化股份有限公司招股意向书282008年、2009年、2010年和2011年1-6月，公司从前五大供应商采购金额占采购总额的比例分别为73.68%、60.89%、49.99%和49.20%，进口原料占当期采购总额的比例分别为58.19%、83.25%、74.74%和79.86%。报告期内，公司所需原料的市场供应充足，价格相对稳定。但是，一旦进口原料供需关系发生重大变化，价格出现大幅波动，将可能对公司的生产成本和盈利能力产生负面影响。 （四）产品质量风险体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，直接关系到医疗诊断的准确性，因此其质量尤其重要。为确保体外诊断试剂产品的质量，公司在生产、储存、运输过程中对温度、洁净度等有十分严格的要求。公司自成立以来，一直高度重视产品的质量问题。公司设有质量部，具体负责质量管理工作，制定了《采购产品技术标准》、《运输管理规程》、《产品存放管理规程》等质量管理体系，对公司原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，且自成立以来未因质量问题受到相关部门的行政处罚，但在生产、运输等方面一旦维护或操作不当，可能导致质量事故的发生，影响公司的正常生产和经营。 （五）经销商管理风险公司充分利用专业分工优势，将更多资源集中在产品研发、生产环节，在产品销售环节采取"经销和直销相结合、经销为主"的销售模式。对某些重点大型医院，如中国人民解放军总医院，采取直销方式；对其他终端用户更多采取经销方式，公司仅为终端用户提供相关产品的后续服务。经过多年努力，公司已在28个省市发展了省级骨干经销商，并在省级骨干经销商下积极发展二级经销商，基本构建了覆盖全国的营销网络。2008年、2009年、2010年和2011年1-6月，公司通过经销商实现的营业收入占营业收入的比例分别为84.67%、89.12%、89.05%和83.62%。未来公司将进一步完善营销网络，配合省级骨干经销商发展二级经销商，将二级经销商数由目前的200家增加至250家左右，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生纠纷，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。北京利德曼生化股份有限公司招股意向书29二、市场风险随着我国人民生活水平迅速提高，医疗诊断与疾病预防的需求也越来越高，因此体外诊断试剂市场发展很快。据Kalorama Information预测，2008-2012年我国体外诊断试剂市场的年复合增长率保持在16%左右，到2012年整体规模将达到133亿元。市场规模的增长也刺激了国内外厂家的竞争，据统计，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少，市场竞争较为激烈。尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，一般企业不易介入，并且本公司凭借多年的努力，已在国内体外诊断试剂市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，但若公司不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。 三、募集资金投资项目风险（一）募集资金投资项目的实施及市场销售风险本次募集资金投资项目建设投产后，将对公司经营规模的扩大、业绩水平的提高和发展战略的实现产生积极影响。本次募集资金投资项目产品之一化学发光免疫诊断试剂，目前已取得11项产品注册证书，另有15项产品正在进行注册审批，预计在2012年7月底前取得全部产品注册证书；并且由于化学发光试剂需要与化学发光仪配套使用，而公司自主研发的全自动化学发光仪仍在申请注册过程中，预计在2012年底前取得注册证书，能否与试剂同步推向市场存在一定的不确定性。虽然公司对募集资金投资项目进行了审慎分析，但在项目实施过程中，仍存在因研发进展、产品注册进度、生产规模扩大而引致的风险。 募集资金投资项目达产后，公司将新增98,800升体外生化诊断试剂和1,800升体外免疫诊断试剂的产能。虽然公司已针对募集资金投资项目制定了完善的市场开拓计划，确保产品的完全销售，但若项目建成投产后，宏观经济形势和市场竞争环境发生重大变化，公司仍存在因产能扩大而导致的市场销售风险。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书30（二）募集资金投资项目建设期及投产期较长的风险本次募集资金投资项目中，"扩大体外诊断试剂生产项目"建设期为18个月，体外生化诊断试剂、免疫诊断试剂的达产期分别为2.5年、3.5年。由于体外免疫诊断试剂属于公司新的系列产品，项目建成后设备需试产磨合、市场亦需逐步开发，因此达产期相对较长。由于募集资金投资项目建设期、达产期较长，在此期间，若体外诊断试剂行业的市场环境、技术水平以及产业政策等方面发生重大变化，可能影响募集资金投资项目顺利达产以及项目效益的充分实现。 （三）募集资金投资项目新增折旧摊销对公司经营业绩带来的风险募集资金投资项目实施后，固定资产、无形资产将比2010年末增加15,377万元，每年新增折旧与摊销1,221万元，较现有固定资产、无形资产年折旧摊销规模均有较大幅度的增长。由于项目分年达产，利润逐步体现，因此在项目建成至完全达产前，新增折旧、摊销对利润有一定的影响。 四、技术风险（一）核心技术失密的风险公司主要核心技术为体外诊断试剂的配方和制备技术，这些配方和制备技术构成公司的核心竞争优势。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，而对产品配方只进行产品注册。 因此，公司大量的产品配方和生产制备技术均属于专有技术，不受《专利法》保护。公司申请专利的产品与注册的产品存在相互交叉，具体而言，公司所有对外销售的体外诊断试剂产品均依法取得了注册证书，其中部分产品运用了公司已取得、正在申请专利的关键制备技术。公司2010年、2011年1-6月销售的体外诊断试剂产品中申请专利的比例达到57.92%、59.85%。 为防止核心技术失密，公司制定了《保密管理办法》，产品配方和制备技术除少数管理和研发人员掌握外，其他人员均无权知晓；在生产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、不同人员负责和掌握，并对所有原料采用编码方式进行管理。同时，公司与技术人员签署《员工保密协议》，明确双方在技术保密北京利德曼生化股份有限公司招股意向书31方面的权利和义务。虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，但若不能持续、有效地管理，仍存在核心技术泄密的可能或者被他人窃取的风险。 （二）核心技术人员流失的风险作为体外诊断产品和服务提供商，公司的创新能力和持续发展很大程度上取决于核心技术人员的技术水平及研发能力。随着我国体外诊断试剂行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈。能否维持现有技术队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。公司着力从以下两个方面构筑优秀的技术队伍：一是公司为技术人员提供有竞争力的薪酬福利待遇，建立公平的竞争晋升机制和激励制度；二是公司积极为技术人员提供良好的科研条件和工作环境，努力创造团结协作、开放和谐的企业文化氛围。经过多年积累和磨合，公司已拥有一支专业技能强、研发经验丰富、对公司文化高度认同的优秀技术团队，对公司持续、快速发展起到了关键作用。虽然公司采取了多种措施稳定壮大技术队伍并取得了较好的效果，但仍然存在核心技术人员流失的风险。 五、政策及监管风险（一）行业监管风险我国体外诊断试剂现按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品药品监督管理局。从事体外诊断试剂生产和经营必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。同时，体外诊断试剂生产和经营还受到《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》等法律法规的约束。本公司如果不能持续满足国家食品药品监督管理部门的有关规定，出现违法、违规等现象，则可能受到国家有关部门的处罚，从而对公司的正常经营造成影响。 （二）政策变化风险2009年4月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式发布，北京利德曼生化股份有限公司招股意向书32新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。同时，国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量安全、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药改革、监管政策方面的变化，将对公司经营产生不利影响。 六、管理风险（一）实际控制人控制的风险公司实际控制人为沈广仟、孙茜夫妇，直接和间接持有公司9,216万股股份，占公司发行前总股本的80%，本次向社会公众发行3,840万股股份后，仍持有公司60%的股份，处于绝对控股地位。公司实际控制人沈广仟、孙茜夫妇可能通过行使投票表决方式或其他方式对公司经营决策和人事安排等重大事项施加影响，虽然公司在《公司章程》、"三会"议事规则及其他治理制度、内控制度等方面做了相关限制性安排，但仍然有可能发生公司实际控制人利用控制权作出有损于公司其他中小股东或本公司利益的行为。 （二）公司规模扩大带来的管理风险公司自成立以来，业务发展情况良好，一直保持较快增长。尽管公司已建立规范的管理体系，但随着公司规模的不断扩大，特别是募集资金到位和投资项目实施后，公司资产规模的迅速扩大以及营业收入的大幅度增加，将在资源整合、科研开发、资本运作、市场开拓等方面对公司管理层提出更高的要求，增加公司管理与运作的难度。如果管理层的业务素质及管理水平不能适应公司规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而适时调整、完善，将给公司带来较大的管理风险。 七、财务风险（一）应收账款增长较快的风险报告期内，公司业务规模和营业收入快速增长，应收账款亦相应提高，2008北京利德曼生化股份有限公司招股意向书33年末、2009年末、2010年末和2011年6月末，应收账款账面余额分别为2,468.62万元、3,225.02万元、4,034.33万元和6,537.03万元。报告期内，公司应收账款回收情况良好。截至2011年6月末，账龄在一年以内的应收账款占应收账款余额的97.47%，发生呆账、坏账的风险较小；且公司已按稳健性原则对应收账款计提了充足的坏账准备。但是如果主要债务人的财务经营状况发生重大变化，本公司仍存在应收账款发生坏账或坏账准备计提不足的风险。 （二）净资产收益率下降的风险2008年、2009年和2010年，公司加权平均净资产收益率(扣除非经常损益后)分别为36.04%、42.26%和40.49%，保持在较高水平。本次发行募集资金到位后，公司净资产规模将大幅度上升。自募集资金到位至投资项目正常运营需要一定的时间，在此期间，公司的盈利水平不可能与净资产规模同比例提高，净资产收益率水平将有所下降。因此，发行当年公司净资产收益率存在大幅度下降的风险。 （三）汇率风险2008年、2009年、2010年和2011年1-6月，公司进口原料占原料总采购额的比例分别为58.19%、83.25%、74.74%和79.86%，原料进口比例较高。公司主要采取供应商发货后30-90天内电汇的方式付款，结算货币主要为日元、美元、欧元和英镑。2008年、2009年、2010年和2011年1-6月，公司因汇率波动产生的汇兑损失分别为-54.60万元、35.50万元、-1.18万元和23.67万元。随着原料进口量的增长，汇率变动将可能增加汇兑损失，对公司盈利产生一定的影响。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书34第五节发行人基本情况一、发行人改制设立情况（一）设立方式公司系由北京利德曼生化技术有限公司以整体变更的方式发起设立。 根据华普天健出具的"会审字[2009]0007号"《审计报告》，公司以有限公司截至2009年6月30日的净资产81,586,099.01元为基础，折合为公司股份7,200万股，变更前后各股东持股比例不变，净资产值超出注册资本部分计入公司资本公积。2009年7月21日，公司在北京市工商行政管理局完成本次工商变更登记，并取得了注册号为"110000410125421"的《企业法人营业执照》。 （二）发起人有限公司变更设立股份公司时，12名发起人的持股数量、持股比例和股份性质如下： 序号股东姓名或名称持股数量（万股）持股比例（%）股份性质1北京迈迪卡3,528.00 49.00内资法人股2沈广仟2,232.00 31.00自然人股3马彦文420.00 5.83自然人股4刘兆年276.00 3.83自然人股5九州通240.00 3.33内资法人股6张雅丽123.60 1.72自然人股7贾西贝96.00 1.33自然人股8刘军87.60 1.22自然人股9张海涛68.40 0.95自然人股10陈鹏67.20 0.93自然人股11王兰珍45.60 0.63自然人股12易晓琳15.60 0.22自然人股合计7,200.00 100.00 -（三）发行人改制设立之前，主要发起人拥有的主要资产和从事北京利德曼生化股份有限公司招股意向书35的主要业务公司改制设立之前，主要发起人北京迈迪卡的主要资产为其持有有限公司49%股权以及从事生物化学原料业务的少量设备等，主要从事生物化学原料的进出口及销售业务。 （四）发行人成立时拥有的主要资产和从事的主要业务公司成立时拥有的资产为整体变更设立股份公司时承继的有限公司的整体资产。根据华普天健2009年7月10日出具的会审字[2009]0007号《审计报告》和2009年7月12日出具的会验字[2009]0008号《验资报告》，股份公司成立时拥有的资产总额为139,014,807.43元，净资产为81,586,099.01元。其中流动资产96,271,442.77元，主要为货币资金、应收账款和存货；非流动资产42,743,364.66元，主要为固定资产和无形资产。 公司成立时从事的主要业务为体外诊断试剂和生物化学原料的研发、生产和销售。改制设立前后，发行人的主要业务和经营模式均未发生变化。 （五）发行人成立之后，主要发起人拥有的主要资产和从事的主要业务公司成立之后，为避免同业竞争和减少关联交易，2009年9月26日，北京迈迪卡与公司全资子公司北京阿匹斯签署《关于生物化学试剂原料相关资产和业务安排之协议》。该协议约定：（1）北京阿匹斯收购北京迈迪卡与生物化学试剂原料采购、销售相关的固定资产，并遵循人随资产走的原则安置相关人员；（2） 北京迈迪卡与其供应商和客户签署的截至协议签署日未履行完毕的采购、销售合同继续由北京迈迪卡负责履行；自2009年9月26日起，北京迈迪卡停止与其供应商签署任何新的生物化学试剂原料采购合同，北京迈迪卡销售生物化学试剂原料也仅限于现有的生物化学试剂原料的销售。此后，北京迈迪卡全面终止从事生物化学试剂领域的任何业务。2009年末上述协议履行完毕后，北京迈迪卡不再从事生物化学原料的进出口及销售业务。 截至本招股意向书签署日，北京迈迪卡的主要资产仅为其持有公司的49%股权，无实质性经营活动。 （六）改制前原企业的业务流程、改制后发行人的业务流程，以北京利德曼生化股份有限公司招股意向书36及原企业和发行人业务流程之间的联系公司系由有限公司整体变更设立，改制前后业务流程未发生任何变化，具体业务流程详见本招股意向书"第六节业务和技术"之"四、发行人主营业务情况"。 （七）发行人成立以来，在生产经营方面与主要发起人的关联关系及演变情况北京迈迪卡系公司的主要法人发起人。自2006年至2009年9月，公司向北京迈迪卡采购部分生物化学试剂原料，并向北京迈迪卡销售部分产品；2009年9月，公司全资子公司北京阿匹斯收购北京迈迪卡与生物化学试剂原料采购、销售相关的固定资产，并遵循人随资产走的原则安置相关人员（详见本招股意向书"第七节同业竞争与关联交易"之"二、关联方、关联关系及关联交易"）。 除此之外，公司与主要发起人北京迈迪卡在生产经营方面不存在其他关联关系。 （八）发起人出资资产的产权变更手续办理情况公司系由有限公司整体变更设立，有限公司的全部资产、负债均由公司承继，土地使用权、房产、机器设备等资产均已变更到公司名下。 （九）发行人独立运行情况公司拥有完整的研发、生产和销售系统，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，在资产、人员、财务、机构、业务等方面完全分开，具有完整的业务体系及面向市场独立经营的能力。 1、资产独立情况公司拥有与生产经营有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施，拥有与生产经营有关的土地使用权、房屋所有权、机器设备、商标、专利及非专利技术等，具有独立完整的采购、生产、销售系统，公司资产具有独立完整性；公司不存在以其资产或权益为股东或其他关联企业提供担保的情形；公司对其所有资产拥有完全的控制支配权，不存在资产、资金被控股股东、实际控制人及其他关联方占用而损害公司利益的情形。 2、人员独立情况北京利德曼生化股份有限公司招股意向书37公司人事及工资管理完全独立于股东。公司董事会成员、监事会成员和高级管理人员均按《公司章程》规定的程序合法产生，各股东未违反有关规定干预公司股东大会和董事会做出的人事任免决定。公司高级管理人员和财务人员均专职在公司任职并领取薪酬，不存在在其他单位兼职的情形。公司设有人力资源部，专门负责公司的人事及工资管理，并制定了相关制度。 3、财务独立情况公司设立了独立的财务部门，配备了专职的财务人员，按国家有关规定建立了财务核算体系，制定了完善的财务管理制度，独立进行财务决策。公司独立运营资金，不存在与股东或其他任何单位、个人共用银行账户的情形。公司依法独立申报纳税，履行纳税义务，不存在与股东混合纳税的情况。公司制定了《募集资金管理制度》，本次股票公开发行上市后，公司将实行募集资金专户存储制度，保证募集资金的安全性和专用性。 4、机构独立情况公司严格按照《公司法》的有关规定，设立股东大会、董事会、监事会、经理层及生产经营必需的职能部门，建立了规范的法人治理结构和完善的内部规章制度。公司不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用管理机构、混合经营、合署办公之情形，也不存在股东干预公司机构设置和生产经营活动的情况。 5、业务独立情况公司主要从事体外诊断产品和生物化学原料的研发、生产和销售，在业务上独立于股东和其他关联方，拥有独立完整的产、供、销系统，独立开展业务。研发、采购、生产、销售等重要职能完全由本公司承担，不存在股东损害本公司利益的情形。公司独立获取业务收入和利润，不存在依赖于股东及其他任何关联方的情形。 二、发行人设立以来的重大资产重组情况公司设立以来，未进行过重大资产重组。北京利德曼生化股份有限公司招股意向书38三、发行人的组织结构（一）发行人组织结构图（二）发行人各部门职能序号部门职能1办公室统筹公司资源，规范办公管理，对外提升公司形象，对内为各部门业务开展提供支持和服务，包括办公规范，法律事务管理，公文管总经理董事会监事会董事会秘书董事会专门委员会提名委员会战略委员会薪酬与考核委员会审计委员会审计部股东大会济南分公司研发中心仪器研发部办公室人力资源部财务部投资发展部品牌战略部试剂研发中心参考实验室注册部质量部供应部仓储部生产部市场营销部证券事务部信息部运营保障部北京利德曼生化股份有限公司招股意向书39理，档案、印鉴管理，会务管理等2人力资源部拟订和实施公司人力资源政策，选拔、使用和开发公司人力资源，为实现公司的经营目标服务，包括企业文化建设，组织机构和岗位管理，人力资源规划与聘用管理，薪资福利管理等3财务部组织公司财务监控管理活动，处理公司内外财务关系，为公司可持续发展提供资金支持和经营数据支持，包括财务规划，投、融资管理，财务控制，资金、资产管理，会计核算，税务管理等4投资发展部产业研究和新项目寻访以及项目投资管理，包括产业分析和预测，投资项目（金融投资除外）的评估等5品牌战略部负责公司品牌形象定位，媒体推广，项目策划和新产品的市场推广活动，负责公司危机公关处理，政府关系维护及各产品推广公关，包括品牌建设与维护，市场研究与分析、预测，市场推广与宣传等6试剂研发中心研究开发体外诊断试剂、生物化学原料，改进现有工艺，包括研发规划，新品研发，工艺/配方改进，试生产及转正，标准制定，新产品报批，仪器与计量器具管理，工艺验证等7仪器研发部研究开发体外诊断分析仪器，对现有产品进行升级换代，包括研发规划；新品研发；试生产及批量生产；标准制定；新产品报批；仪器与计量器具管理；产品质量问题的验证和分析等8参考实验室诊断产品量值溯源性的建立和分析方法开发，包括校准实验室的建设与维持，内、外部检测系统的溯源性验证，国内、国际诊断项目量值溯源性和厂家认证计划的参与，公司级母校准液的制备与赋值分析方法的开发及检验标准的建立等9注册部负责公司产品的上市前注册、认证或备案，负责质量管理体系的认证，负责公司知识产权管理，国家及各级机构的产品抽、检查工作的协调、汇总、分析，产品合法性生产和经营的各种证照的申领/变更，技术档案的管理等10质量部质量体系的保证，异常情况的管理，产品、工作环境的监视与测量，产品的质量放行，包括生产环境和生产过程的监视与测量等11供应部编制生产计划和采购计划，组织物料采购、库存与运输管理，保证北京利德曼生化股份有限公司招股意向书40生产和销售的实现，包括生产计划与协调，采购计划，物资采购等12仓储部组织物料库存与运输管理，保证账、卡、物相符，包括安全库存管理，入库管理，物品的保管，承运商管理，发货管理等13生产部组织生产，提供质量合格产品，辅助企业实现经营目标，包括生产规划，生产管理，仪器、计量器具及其它管理等14市场营销部制定销售战略和销售计划，实施营销策划和销售政策，实现公司经营目标，包括市场营销规划与实施，业务模式定义及销售规划，区域管理，客户管理，售后服务，销售管理等15证券事务部处理与上市、股票交易、信息披露等有关事宜，包括负责股东大会、董事会会议文件的保管，上市推介活动，上市公司对外信息披露及沟通等16信息部对公司信息化建设进行规划，不断满足其对信息技术的需求，以提高公司现代化管理水平，包括信息化建设规划，软件开发，软/硬件集成及日常维护，网站建设与推广，安全管理等17运营保障部进行工程、物业设施及设备管理，建立运行保障系统，保障公司安全生产目标的实现，包括设备与动力系统维护，计量器具管理，厂房与基建管理，生产安全管理，物业管理等18审计部对公司内发生业务及会计账务进行审计核查，全面审计公司的财务收支及各项经营管理活动，包括制定审计规章制度，制定年度审计工作计划，审计实施，专案、管理审计，配合外部审计等四、发行人子公司及分公司情况（一）发行人股权结构北京利德曼生化股份有限公司招股意向书41（二）发行人子公司基本情况本公司现有一家全资子公司，其基本情况如下： 公司名称：北京阿匹斯生物技术有限公司成立日期：2009年9月9日注册资本及实收资本：200万元法定代表人：沈广仟住所：北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1号楼510、511、208A室主要生产经营地：北京市经营范围：许可经营项目：生产化学试剂（不含一类易制毒品及危险化学品）。 一般经营项目：货物进出口、技术进出口、代理进出口；法律、行政法规、国务院决定禁止的，不得经营；法律、行政法规、国务院决定规定应经许可的，经审孙茜沈广仟陈鹏王兰珍易晓琳张雅丽贾西贝刘军张海涛北京迈迪卡马彦文刘兆年九州通北京利德曼生化股份有限公司北京阿匹斯生物技术有限公司0.63% 0.93% 0.95% 1.22% 1.33% 1.72% 49% 3.83% 3.33%80% 20%0.22% 31% 5.83%100%北京利德曼生化股份有限公司招股意向书42批机关批准并经工商行政管理机关登记注册后方可经营；法律、行政法规、国务院决定未规定许可的，自主选择经营项目开展经营活动主营业务：生物化学原料的采购、生产和销售财务情况：经华普天健审计，截至2010年12月31日，总资产451.34万元、净资产205.75万元，2010年净利润10.44万元；截至2011年6月30日，总资产623.17万元、净资产226.33万元，2011年1-6月净利润20.57万元。 （三）发行人分公司基本情况本公司现有两家分公司，其基本情况如下： 1、北京利德曼生化股份有限公司济南分公司成立日期：2000年1月28日营业场所：济南市历下区历山路18号泉景恒展商务大厦907室经营范围：许可经营项目：ⅡⅢ：体外诊断试剂，Ⅱ类医疗器械产品：临床检验分析仪器（有效期至2014年5月30日）；一般经营项目：销售总公司生产的实验室设备（需经专项审批的产品除外）（未取得专项许可的项目除外） 2、北京利德曼生化股份有限公司研发中心成立日期：2010年6月23日营业场所：北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1号楼四层经营范围：许可经营项目：无；一般经营项目：技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让五、发行人股东及实际控制人的基本情况（一）发行人股东基本情况截至本招股意向书签署日，本公司共有12名股东，均为股份公司整体变更设立时的发起人，其中，持有公司5%以上股份的股东为北京迈迪卡、沈广仟和马彦文。各股东基本情况如下： 1、控股股东：北京迈迪卡科技有限公司（1）北京迈迪卡的基本情况成立时间：2005年5月24日北京利德曼生化股份有限公司招股意向书43注册资本及实收资本：50万元法定代表人：孙茜住所：北京市北京经济技术开发区西环南路18号A座151室经营范围：许可经营项目：无；一般经营项目：技术推广；货物进出口、代理进出口、技术进出口主营业务：截至本招股意向书签署日，无实质性经营活动财务情况：经华普天健审计，北京迈迪卡最近三年及一期主要财务数据如下： 单位：万元报告期2011年1-6月2010年2009年2008年资产总额10,481.79 8,999.50 6,472.37 532.90负债总额-1.69 -1.67 -13.16 157.49所有者权益总额10,483.48 9,001.17 6,485.53 375.41营业收入- - 723.08 1,546.60营业成本- - 502.20 1,058.75投资收益1,637.81 2,665.54 1,162.90 -净利润1,482.31 2,515.64 1,192.40 260.95从上表可以看出，2008年北京迈迪卡的净利润主要来源于经营活动，2009年、2010年、2011年1-6月净利润主要来源于其对发行人的投资收益。 （2）北京迈迪卡的历史沿革①北京迈迪卡成立于2005年5月24日，成立时注册资本为50万元，各股东出资情况如下： 股东姓名出资额（万元）持股比例（%） 孙茜40 80陈鹏2.5 5刘军2.5 5张雅丽2.5 5贾西贝2.5 5合计50 100②2009年5月，陈鹏等四人将合计持有北京迈迪卡的20%股权转让给沈广仟，转让价格为北京迈迪卡2008年末账面净资产的相应份额。股权转让后，沈广仟、孙茜夫妇合计持有北京迈迪卡100%的股权。本次变更后，各股东出资情况如下：北京利德曼生化股份有限公司招股意向书44股东姓名出资额（万元）持股比例（%） 孙茜40 80沈广仟10 20合计50 100本次股权转让的原因是通过调整股权架构，进一步加强沈广仟、孙茜夫妇的控制权。陈鹏、刘军、贾西贝、张雅丽等四人书面承诺：已收到沈广仟支付的全部股权转让款，股权转让不存在任何纠纷或潜在纠纷，其本人与沈广仟之间不存在任何形式的委托持股、信托持股或类似安排。 保荐机构、发行人律师对此进行了核查，认为：2009年5月陈鹏等四人按账面净资产作价，将所持北京迈迪卡合计20%股权转让给沈广仟，上述股权转让真实、合法、有效，股权转让双方不存在纠纷或潜在纠纷，不存在委托持股、信托持股或其他类似安排。 （3）北京迈迪卡持有发行人的股份性质根据威海市公安局环翠分局于2003年10月1日为孙茜签发的居民身份证，孙茜在取得加拿大国籍之前，住址为山东省威海市环翠区张村镇镇驻地普陀路56-5号，身份证号为37060219660427XXXX。根据加拿大政府为孙茜签发的公民身份证（Certificate of Canadian Citizenship），孙茜于2007年7月取得加拿大国籍。 根据《关于外国投资者并购境内企业的规定》第五十五条的规定"境内公司的自然人股东变更国籍的，不改变该公司的企业性质"，北京迈迪卡股东孙茜由中国国籍变更为加拿大国籍，不改变北京迈迪卡的企业性质，北京迈迪卡仍为内资企业，其持有公司49%的股份仍为内资股。 （4）北京迈迪卡设立以来的主要业务与发行人主要业务的关系详见本招股意向书"第七节同业竞争与关联交易"之"二、关联方、关联关系及关联交易"之"（二）关联交易"。 （5）公司运行独立于北京迈迪卡情况的说明自2009年10月起，北京迈迪卡除持有公司49%的股权外，未经营生物化学原料业务、也无其他实质性经营业务。 ①北京迈迪卡不存在为公司承担费用的情形A.北京迈迪卡管理费用明细北京利德曼生化股份有限公司招股意向书45单位：元项目2011年1-6月2010年2009年2008年工资及附加474,000.00 381,500.00 362,635.18 302,493.83差旅费267,206.42 748,891.75 13,763.30 -办公费242,826.40 98,173.29 56,161.25 325.50折旧及摊销214,225.47 114,505.99 15,005.62 3,895.01会议费52,692.41 50,000.00 873.00 -研发费用- - 566,997.22 940,666.14其他各明细331,428.74 240,706.73 196,047.28 43,491.20合计1,582,379.44 1,633,777.76 1,211,482.85 1,290,871.68从上表可以看出，北京迈迪卡2008年、2009年的管理费用主要系日常经营发生的研发费用、职工薪酬等费用；2010年及2011年1-6月的管理费用主要系管理人员薪酬、折旧、办公费以及管理人员外地考察发生的差旅费、会议费等。 B.北京迈迪卡销售费用明细单位：元项目2011年1-6月2010年2009年2008年差旅费- - 204,281.79 25,942.50会议费- - 130,000.00 36,012.00工资及附加- - 103,200.00 36,600.00交际应酬费- - 53,541.96 2,045.00业务宣传费- - 20,868.90 1,692.00其他各明细- - 98,406.48 39,478.37合计- - 610,299.13 141,769.87从上表可以看出，北京迈迪卡2008年、2009年的销售费用主要系营销活动中产生的差旅费、会议费、工资及附加等费用；2010年及2011年1-6月北京迈迪卡无实质性经营活动，故未产生销售费用。 C.北京迈迪卡财务费用明细单位：元项目2011年1-6月2010年2009年2008年利息支出- - - -减：利息收入25,672.51 27,939.36 7,532.67 4,618.41加：汇兑损失-149.69 -203.59 3,619.24 -240,939.03加：银行手续费360.10 367.80 4,714.33 12,601.30合计-25,462.10 -27,775.15 800.90 -232,956.14从上表可以看出，北京迈迪卡财务费用系银行存款利息收入，汇兑损失主要北京利德曼生化股份有限公司招股意向书46系公司在2009年发生的应付账款形成的。 综上所述，报告期内北京迈迪卡的相关费用均为其自身运营所发生的，不存在为发行人承担费用的情形。 ②公司资产、业务、人员、财务及机构独立于北京迈迪卡公司拥有完整的研发、生产和销售系统，与北京迈迪卡在资产、业务、人员、财务及机构等方面完全分开，具有完整的业务体系及面向市场独立经营的能力。 A.资产独立情况公司拥有与生产经营有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施，拥有与生产经营有关的土地使用权、房屋所有权、机器设备、专利及非专利技术等，具有独立完整的采购、生产、销售系统，公司资产具有独立完整性；公司不存在以其资产或权益为北京迈迪卡提供担保的情形；公司对其所有资产拥有完全的控制支配权，不存在资产、资金被北京迈迪卡占用而损害公司利益的情形。 B.业务独立情况公司主要从事体外诊断试剂和生物化学原料的研发、生产和销售，在业务上独立于北京迈迪卡，拥有独立完整的产、供、销系统，独立开展业务。研发、采购、生产、销售等重要职能完全由公司承担。公司独立获取业务收入和利润，不存在依赖于北京迈迪卡的情形。 C.人员独立情况公司劳动、人事及工资管理完全独立于北京迈迪卡。公司董事会成员、监事会成员和高级管理人员均按《公司章程》规定的程序合法产生，各股东未违反有关规定干预公司股东大会和董事会做出的人事任免决定。公司高级管理人员均专职在发行人任职并领取薪酬，不存在在北京迈迪卡兼职的情形。 D.财务独立情况公司设立了独立的财务部门，配备了专职的财务人员，按国家有关规定建立了财务核算体系，制定了完善的财务管理制度，独立进行财务决策。公司独立运营资金，不存在与股东或其他任何单位、个人共用银行账户的情形。公司依法独立申报纳税，履行纳税义务，不存在与北京迈迪卡混合纳税的情况。 E.机构独立情况公司严格按照《公司法》的有关规定，设立股东大会、董事会、监事会、经理层及生产经营必需的职能部门，建立了规范的法人治理结构和完善的内部规章北京利德曼生化股份有限公司招股意向书47制度。公司不存在与北京迈迪卡共用管理机构、混合经营、合署办公之情形，也不存在北京迈迪卡干预公司机构设置和生产经营活动的情况。 2、股份公司内部自然人股东序号股东姓名基本情况身份证号码持股比例（%） 在本公司担任的职务1沈广仟中国国籍，有加拿大永久居留权11010319611215XXXX 31.00董事长、总经理2张雅丽中国国籍，无境外永久居留权11010519630225XXXX 1.72董事、副总经理、财务总监3贾西贝中国国籍，无境外永久居留权11010319640423XXXX 1.33董事、副总经理4刘军中国国籍，无境外永久居留权37063319700921XXXX 1.22监事会主席5张海涛中国国籍，无境外永久居留权36042119730921XXXX 0.95副总经理6陈鹏中国国籍，无境外永久居留权11010819680219XXXX 0.93副总经理、董事会秘书7王兰珍中国国籍，无境外永久居留权51021419721121XXXX 0.63技术总监8易晓琳中国国籍，无境外永久居留权62010219720517XXXX 0.22副总经理3、股份公司外部投资者（1）马彦文基本情况：中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码：11010319671015XXXX。 个人简历：1988年7月毕业于北京文法学院中文系。1988年8月至1997年3月任职于北京印刷二厂，担任职员；1997年4月任北京中讯商情文化公司董事长；1998年至2002年任北京中讯达广告公司董事长；2002年12月至今，任北京中讯信诚广告有限公司董事长。2009年7月起，任本公司监事。 （2）刘兆年基本情况：中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码：11010819601001XXXX。 个人简历：2003年至2008年2月任九州通集团有限公司总经理；2008年3月至2008年11月任九州通集团有限公司执行董事；2003年至今任北京九州通北京利德曼生化股份有限公司招股意向书48医药有限公司董事长；2008年11月至今任九州通副董事长、董事会秘书。2005年至今兼任中国医药商业协会副会长、北京市物流协会副会长。 （3）九州通医药集团股份有限公司成立时间：1999年3月9日注册资本及实收资本：1,420,515,819元法定代表人和实际控制人：刘宝林住所：湖北省武汉市汉阳区龙阳大道特8号主营业务：医药批发及相关业务、医药零售、医药工业根据九州通2010年年度报告，截至2010年12月31日，九州通的股权结构如下： 股东名称持股数量（股）持股比例（%） 上海弘康实业投资有限公司423,729,118 29.83狮龙国际集团(香港)有限公司346,820,609 24.41武汉楚昌投资有限公司164,577,633 11.59中山广银投资有限公司132,624,583 9.34北京点金投资有限公司102,763,876 7.23自然人股东（63人）100,000,000 7.04社会公众股150,000,000 10.56合计1,420,515,819 100九州通系于2010年11月2日在上海证券交易所上市的股份有限公司，证券代码nostklink。作为上市公司，九州通的股东已在巨潮资讯网站公开披露，并且股东及股权的变化会及时公开披露。九州通持有本公司的股份为其真实持有，不存在受托持股的情况。报告期内，公司与九州通在业务、人员和技术等方面均相互独立，无业务往来，不存在利益冲突。 （二）本公司实际控制人的基本情况沈广仟直接持有本公司31%的股份、沈广仟、孙茜夫妇二人通过北京迈迪卡间接持有本公司49%的股份，因此沈广仟、孙茜夫妇二人合计持有本公司80%的股份，为本公司的实际控制人，且最近两年内没有发生变更。其基本情况如下：北京利德曼生化股份有限公司招股意向书49序号姓名基本情况在本公司担任的职务1沈广仟中国国籍，有加拿大永久居留权身份证号码：11010319611215XXXX董事长、总经理2孙茜加拿大国籍，护照号码：WD151XXX董事（三）本公司实际控制人所控制的其他企业情况北京迈迪卡科技有限公司的基本情况详见本节"五、发行人股东及实际控制人的基本情况"之"（一）发行人股东基本情况"。 （四）控股股东和实际控制人持有本公司股份质押或其他有争议的情况本公司控股股东和实际控制人直接或间接持有的本公司股份均不存在质押、冻结或其他有争议的情况。 六、发行人股本情况（一）本次发行前后公司股本情况本次发行前，公司总股本为11,520万股；本次拟发行股份3,840万股，占发行后总股本的25%；发行后公司总股本为15,360万股。本次发行前后公司股权结构如下： 序发行前发行后号股东姓名或名称持股数量（万股）持股比例（%）持股数量（万股）持股比例（%） 1北京迈迪卡5,644.80 49.00 5,644.80 36.752沈广仟3,571.20 31.00 3,571.20 23.253马彦文672.00 5.83 672.00 4.384刘兆年441.60 3.83 441.60 2.885九州通384.00 3.33 384.00 2.506张雅丽197.76 1.72 197.76 1.297贾西贝153.60 1.33 153.60 1.008刘军140.16 1.22 140.16 0.919张海涛109.44 0.95 109.44 0.7110陈鹏107.52 0.93 107.52 0.70北京利德曼生化股份有限公司招股意向书5011王兰珍72.96 0.63 72.96 0.4812易晓琳24.96 0.22 24.96 0.1613社会公众股- - 3,840.00 25.00合计11,520.00 100 15,360.00 100（二）发行前公司前十名股东及持股情况本次发行前，本公司前十名股东及持股情况如下： 序号股东姓名或名称持股数量（万股）持股比例（%）$$$ 1北京迈迪卡5,644.80 49.002沈广仟3,571.20 31.003马彦文672.00 5.834刘兆年441.60 3.835九州通384.00 3.336张雅丽197.76 1.727贾西贝153.60 1.338刘军140.16 1.229张海涛109.44 0.9510陈鹏107.52 0.93合计11,422.08 99.14（三）前十名自然人股东及其在发行人处担任职务情况本次发行前，发行人共有十名自然人股东，在本公司任职情况如下： 序号自然人股东姓名持股数量（万股）持股比例（%）在本公司担任的职务1沈广仟3,571.20 31.00董事长、总经理2马彦文672.00 5.83监事3刘兆年441.60 3.83 -4张雅丽197.76 1.72董事、副总经理、财务总监5贾西贝153.60 1.33董事、副总经理6刘军140.16 1.22监事会主席7张海涛109.44 0.95副总经理8陈鹏107.52 0.93副总经理、董事会秘书9王兰珍72.96 0.63技术总监北京利德曼生化股份有限公司招股意向书5110易晓琳24.96 0.22副总经理合计5,491.20 47.66 -（四）国有股份或外资股份情况截至本招股意向书签署日，本公司股本中无国有股份，亦无外资股份。 （五）最近一年新增股东的情况最近一年，本公司无新增股东。 （六）本次发行前战略投资者持股情况本次发行前，本公司无战略投资者持有股份的情况。 （七）本次发行前各股东间的关联关系及关联股东各自持股比例序号股东姓名或名称持股比例（%）股东之间的关联关系1北京迈迪卡49.00沈广仟、孙茜夫妇持有其100%的股权，其中沈广仟持有其20%的股权2沈广仟31.00为北京迈迪卡的股东和实际控制人之一，持有北京迈迪卡20%的股权3马彦文5.83无4刘兆年3.83直接和间接持有九州通10.11%的股份，同时担任九州通副董事长、董事会秘书5九州通3.33刘兆年直接和间接持有九州通10.11%的股份，同时担任九州通副董事长、董事会秘书6张雅丽1.72无7贾西贝1.33无8刘军1.22沈广仟配偶孙茜女士之妹夫9张海涛0.95无10陈鹏0.93无11王兰珍0.63无12易晓琳0.22无（八）本次发行前股东所持股份的限售安排和自愿锁定股份的承诺公司控股股东北京迈迪卡、公司实际控制人沈广仟、孙茜夫妇承诺：自公司北京利德曼生化股份有限公司招股意向书52股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购上述股份。 公司其他10位股东承诺：自公司股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购上述股份。 担任公司董事、监事、高级管理人员和其他核心人员的股东还承诺：除上述锁定期外，在任职期间每年转让的股份不超过其直接或者间接所持有公司股份总数的25%；离职后半年内，不转让其直接或者间接所持有的公司股份；自公司股票上市之日起六个月内申报离职的，自申报离职之日起十八个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份；自公司股票上市之日起第七个月至第十二个月之间申报离职的，自申报离职之日起十二个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份。 七、发行人内部职工股的情况本公司自成立以来，不存在内部职工股的情况。 八、工会持股、职工持股会持股、信托持股、委托持股等情况本公司自成立以来，不存在工会持股、职工持股会持股、信托持股、委托持股或股东数量超过二百人的情况。 九、员工及其社会保障情况（一）员工情况2008年末、2009年末、2010年末和2011年6月末，本公司及全资子公司北京阿匹斯的员工合计人数分别为122人、157人、254人和265人。人员增加的主要原因是业务规模扩大，对各类人员的需求增加。截至2011年6月30日，员工构成情况如下： 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书531、员工专业结构细分类别人数（人）占比（%） 生产人员35 13.21技术人员88 33.21供销人员73 27.55财务及行政管理人员30 11.32其他业务支持人员39 14.71总计265 1002、员工受教育程度细分类别人数（人）占比（%） 研究生及以上学历48 18.11大学本科101 38.11大学专科73 27.55专科以下43 16.23总计265 1003、员工年龄分布细分类别人数（人）占比（%） 30及30岁以下133 50.1931岁至40岁107 40.3841岁至50岁19 7.1750岁以上6 2.26总计265 100（二）社会保障与住房公积金情况根据《中华人民共和国劳动合同法》等有关法律法规，本公司实行全员劳动合同制，员工的聘用与解聘均依照国家有关规定办理。报告期内，本公司按照国家及所在地劳动和社会保障法律、法规及相关政策，以员工上年度月平均工资为缴费基数，对全部员工办理了住房公积金，以及养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险和生育保险等社会保险。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书541、本公司及北京阿匹斯的社会保障及住房公积金起始缴纳日期和缴纳比例情况如下： 本公司北京阿匹斯起始缴纳日期公司缴纳比例员工缴纳比例起始缴纳日期公司缴纳比例员工缴纳比例养老1999.9 20% 8% 2010.3 20% 8%失业2000.4 1% 0.2% 2010.3 1% 0.2%工伤2001.1 1% - 2010.3 2% -医疗2002.2 10% 2% 2010.3 10% 2%生育2005.7 0.8% - 2010.3 0.8% -住房公积金2002.2 12% 12% 2010.3 12% 12%2、本公司及北京阿匹斯报告期内社会保障及住房公积金缴纳情况如下： 2011.6.30 2010.12.31 2009.12.31 2008.12.31员工人数缴纳人数员工人数缴纳人数员工人数缴纳人数员工人数缴纳人数社会保障240 224 241 200 157 137 122 116本公司住房公积金240 226 241 233 157 147 122 122北京社会保障25 25 13 9 - - - -阿匹斯住房公积金25 25 13 12 - - - -注：本公司及全资子公司北京阿匹斯的社会保障和住房公积金的当期员工人数与缴纳人数差异原因是：1、本公司新增外籍及退休人员不需要缴纳；2、部分员工因原公司社会保障和住房公积金未停缴，不需要本公司及北京阿匹斯为其缴纳；3、部分新入职员工于当月下旬入职，下月起开始缴纳。 3、北京经济技术开发区社会保险基金管理中心于2011年4月22日确认本公司及北京阿匹斯足额缴纳了社会保险，无欠费情况。北京住房公积金管理中心方庄管理部于2011年4月20日确认本公司及北京阿匹斯依法缴存住房公积金，未发现有违反住房公积金法律、法规和规章的行为。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书55十、实际控制人、股东及作为股东的董事、监事、高级管理人员的重要承诺（一）关于避免同业竞争的承诺详见本招股意向书"第七节同业竞争与关联交易"之"一、同业竞争"之"（二）避免同业竞争的承诺"。 （二）关于股份锁定的承诺详见本节"六、发行人股本情况"之"（八）本次发行前股东所持股份的限售安排和自愿锁定股份的承诺"。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书56第六节业务和技术一、发行人主营业务、主要产品及变化情况公司主要从事体外诊断产品及生物化学原料的研发、生产和销售。公司生产和销售体外诊断产品是在《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》核准的范围内进行。 公司主要产品为体外生化诊断试剂，目前已获得99项体外生化诊断试剂产品注册证书，是我国生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，产品涵盖肝功、肾功、血脂与脂蛋白、血糖、心肌酶等九类生化检测项目，能够满足医疗机构、体检中心等各种生化检测需求。 公司另一类产品为生物化学原料，主要品种包括诊断酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等，生物化学原料是生产体外诊断试剂的主要原料，并可以应用于制药、化工和食品加工等领域。 为丰富产品线，最近几年公司加大研发投入，开发化学发光免疫诊断试剂、全自动化学发光仪、生化分析仪等诊断新产品，目前已取得11项化学发光试剂产品注册证书，另有15项化学发光试剂产品正在进行注册审批，预计2012年将部分投产。 公司自设立以来主营业务、主要产品未发生重大变化。 公司主要产品图示北京利德曼生化股份有限公司招股意向书57二、发行人所处行业的基本情况按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（JR/T 0020-2004），本公司所处行业为"生物、医药制品"中的"C55生物制品业"，具体为体外诊断试剂行业。 （一）行业分类及介绍1、生物制品定义及分类生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。 按照用途不同，我国生物制品可分为四大类：（1）诊断制品类，指用于疾病诊断、检测机体免疫状况及鉴别病原微生物的各种诊断试剂；（2）预防制品类，指用于预防各种传染病的疫苗；（3）血液制品类，指以人血浆为原料制备的，用于疾病预防、治疗的各种制剂；（4）治疗制品类，主要有抗毒素及其它制剂，直接用于各种疾病的治疗。 我国生物制品分类诊断试剂从一般用途来分，可分为体外诊断试剂和体内诊断试剂两大类，除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂外，绝大部分为体外诊断试剂。 2、体外诊断试剂定义及分类卫生材料及医药用品血液制品动物用药品化学药品原药抗毒素等疫苗诊断试剂化学药品制剂中药饮片加工及中成药生物制品生物、医药制品体外诊断试剂体内诊断试剂北京利德曼生化股份有限公司招股意向书58体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，由于反应强度/速度与体内物质的性质和数量有关，因此通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度，可以推断体内物质的性质和数量指标，然后将该指标与正常生理状态下相对确定的区间进行比较，进而判断人体的生理状态。体外诊断试剂有多种不同的分类方法，常用的分类方法主要有以下两种： （1）按检测原理或检测方法分类按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂，主要用于配合手工、半自动、全自动生化分析仪等仪器进行检测，测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标。 免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的试剂，从结果判断的方法学上又可分为放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等试剂，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。 分子诊断试剂主要是对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的试剂，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测。分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片、蛋白芯片类产品。 （2）按《体外诊断试剂注册管理办法》分类我国《体外诊断试剂注册管理办法》根据产品风险程度的高低，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书59类别产品第三类1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7．与肿瘤标志物检测相关的试剂；8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 第二类1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 第一类1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 公司目前生产销售的诊断试剂产品主要为体外生化诊断试剂，从国家行业监管角度归属于第二类体外诊断试剂。此外，公司已申请注册多项体外免疫诊断试剂，该等试剂主要归属于第二类或第三类体外诊断试剂。 3、体外诊断试剂产业链介绍在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此试剂和仪器共同组成体外诊断系统，从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断产业，在国际上将其统称为IVD（In-Vitro Diagnostics） 产业。完整的体外诊断产业还包括上游原料供应行业和下游需求市场，其产业链如下图所示： 体外诊断（IVD）产业链图示下游需求市场经销商医院体检中心血站防疫站体外诊断试剂行业独立实验室体外诊断仪器行业上游原料行业体外诊断行业诊断酶、抗原、抗体等精细化学品下游需求市场北京利德曼生化股份有限公司招股意向书60体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。 体外诊断试剂的消费需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等；血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。 体外诊断仪器可分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等多个类别，各类诊断仪器与试剂的依存度不一。例如生化分析仪以开放式为主，即一台生化分析仪可以适用不同厂家的生化诊断试剂；免疫分析仪器则以封闭式为主，即仪器和试剂一般配套使用，其中化学发光仪与化学发光试剂须配套使用。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。 （二）行业管理及政策1、行业主管部门体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理局（SFDA），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。 中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其下设体外诊断试剂与培养基室，负责按医疗器械管理的诊断试剂及临床检验分析仪器的检验及有关国家标准的技术审核、修订或起草等。 卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，其职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫生部临床检验中心每年均组织临床检验室间质量北京利德曼生化股份有限公司招股意向书61评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。 体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称"IVD专委会"）。IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。公司现为IVD专委会副理事长单位。 2、行业监管体制本世纪初以来，我国体外诊断试剂行业监管体制经历了由最初主要作为药品进行监管的模式，到药品和医疗器械相结合，再到目前作为单独一类产品并按照医疗器械进行管理的变化过程，具体情况如下： 有效时间代表性文件主要内容2001年7月-2002年9月《印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办[2001]357号） 体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分；分随机专用体外诊断试剂和其他体外诊断试剂两类进行管理2002年9月-2007年6月《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号） 体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理2007年6月至今《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号） 除国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其余体外诊断试剂按照医疗器械进行管理医疗器械行业在国内外都受到严格管理，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。 （1）生产许可制度《医疗器械监督管理条例》规定：开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 （2）产品生产注册制度北京利德曼生化股份有限公司招股意向书62《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中规定：国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查。同时，产品注册过程中还需要符合相应的产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测等要求。经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发《医疗器械注册证书》。《医疗器械注册证书》有效期为4年，有效期届满前6个月内，申请重新注册。 （3）经营许可制度《医疗器械监督管理条例》规定：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 （4）使用中的监督《医疗器械监督管理条例》规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 3、行业主要法律法规体外诊断试剂行业相关主要法律法规和规章如下： 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书63文件名称生效时间针对领域或环节主要内容及影响《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 2000年4月1日医疗器械研发、生产、流通医疗器械行业监管的基础性法规，对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督做出了基本规定《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 2004年7月20日医疗器械生产对医疗器械生产企业生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等的具体管理办法《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号） 2007年4月28日体外诊断试剂生产对体外诊断试剂的生产及质量管理体系作了详细规定，其中《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求大多数体外诊断试剂的生产工艺环节至少应在100,000级净化环境中进行操作《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号） 2007年6月1日体外诊断试剂研发、生产体外诊断试剂行业基础性规章，确立了体外诊断试剂"分类注册管理"的原则，并在产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测、注册申请与审批等方面做了具体规定《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械[2007]240号） 2007年6月1日体外诊断试剂研发、生产旨在指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，并规定第三类产品临床研究的总样本数至少为1,000例，第二类产品临床研究的总样本数至少为200例《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》（国食药监市[2007]299号） 2007年6月1日体外诊断试剂流通旨在规范体外诊断试剂行业的经营行为《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》（国食药监械[2009]320号） 2009年6月15日体外诊断试剂生产旨在进一步明确质量管理体系考核报告中考核范围的有效覆盖问题下图为体外诊断试剂企业从开办到产品注册、生产、经营各阶段法规的要求： 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书644、主要行业政策（1）2005年12月，国家发改委发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》，指出生物疫苗和诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。 诊断试剂专项内容主要针对我国传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，并以免疫诊断、核酸诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。 （2）2006年2月，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》（国发[2005]第044号），规划纲要将"研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力"作为"人口与健康"重点领域的发展思路之一，并将"心脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治"列为优先主题，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂经营企业（批发） 验收标准和开办申请程序》《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂生产实施细则》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》等生产企业取得《医疗器械生产企业许可证》产品研制（确定生产工艺，制备临床样品等） 临床试验（对省级医疗机构家数等的要求） 生产企业质量管理体系考核（对净化车间环境与控制等的要求） 注册申请与审批（对申请材料及审批程序等的要求） 经营企业取得《医疗器械经营企业许可证》注册检测（对检测机构及产品批次等的要求） 产品注册、生产经营流通《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》企业开办北京利德曼生化股份有限公司招股意向书65指出要"重点研究开发心脑血管病、肿瘤等重大疾病早期预警和诊断、疾病危险因素早期干预等关键技术"。 （3）2006年10月，科技部发布《国家"十一五"科学技术发展规划》，根据发展规划，艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治是"十一五"科技发展的重点任务之一，具体包括重点突破新型疫苗与治疗药物创制等关键技术，自主研制40种高效特异性诊断试剂、15种疫苗及药物，研究制定科学规范的中、西医及其结合的防治方案，建立10个与发达国家水平相当的防治技术平台，初步构建有效防控艾滋病、肝炎的技术体系。 （4）2007年1月，国家发改委、科技部、商务部、国家知识产权局联合发布《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度）》，将"单克隆抗体系列产品与检测试剂"、"新型医用精密诊断及治疗设备"列为高技术产业化重点领域。 （5）2007年4月，国务院办公厅发布《生物产业发展"十一五"规划》（国办发[2007]23号），规划提出到2010年全国生物产业增加值要达到5,000亿元以上，2020年突破2万亿元，成为高技术领域的支柱产业和国民经济的主导产业。 规划将"疫苗与诊断试剂"作为国家重点组织实施的首要专项项目，指出要大力开发预防、诊断艾滋病、禽流感等严重威胁我国人民生命与健康的重大传染病新型疫苗与诊断试剂，加快实现产业化，务求取得突破性进展。迅速扩大我国疫苗与诊断试剂产业规模，大幅度提高自主创新能力和国际竞争力。开发20种新型病原体诊断试剂并实现产业化，替代部分进口，形成一批年销售收入过10亿元的大型企业集团。 （6）2009年6月，国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》（国办发[2009]45号），政策旨在通过加大投入、人才培养、财税支持和改善市场环境等方式，将生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家战略性新兴产业。政策将严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域，同时特别指出，支持生物企业利用资本市场融资，积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市，鼓励符合条件的生物企业在境内外上市筹资。 （7）2010年10月，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决北京利德曼生化股份有限公司招股意向书66定》（国发[2010]32号），提出到2015年，战略性新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，增加值占国内生产总值的比重力争达到8%左右，到2020年，增加值占国内生产总值的比重力争达到15%左右。生物产业作为七大战略性新兴产业之一，要成为国民经济的支柱产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。 （8）2010年10月，科技部发布《国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了"体外诊断技术产品开发"重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率等。 （9）2011年3月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2011年本）》，将"新型诊断试剂的开发和生产"、"新型医用诊断医疗仪器设备"列为第十三大类"医药"中的鼓励类项目，并将"诊断用酶等酶制剂"列为第十一大类"石化化工"中的鼓励类项目。 公司现有主要产品为体外生化诊断试剂及诊断酶、抗原、抗体等生物化学原料，最近几年，公司大力开发化学发光免疫诊断试剂以及全自动化学发光仪、生化分析仪等诊断仪器，且部分产品已进入产品注册程序。上述领域均为国家产业政策重点支持的对象。 （三）行业发展概况1、生物制品行业发展概况生物制品发展至今已有200多年的历史，并经历了漫长的微生物简单培养阶段到病毒细胞培养、细菌发酵、纯化阶段。20世纪80年代以来，以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛，为全球生物制品行业打开了新的发展空间，使其成为事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、技术密集、资金密集的高技术新兴产业，并在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康、延长寿命中发挥越来越重要的作用。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书67生物制品是未来生物产业发展的重要方向，也是世界各国重点发展的领域之一。上世纪80年代起，我国生物制品行业进入快速发展期。我国生物制品行业的发展起点相对较高，上游和中试的一些关键设备均从国外直接引进，与国外差距相对较小。经过20多年的积累和发展，我国生物制品已初具产业规模，生物制品的种类、剂型快速增加，并由预防用制品为主，逐步发展至诊断和治疗用制品。近几年，国家高度重视生物技术的发展并出台相应的政策，为行业带来了新的发展机遇，使得生物制品行业成为我国医药工业中发展速度最快的子行业。国家统计局数据显示：2010年1-11月份，我国生物制品行业实现销售收入1,062.45亿元，同比增长30.55%；实现利润总额153.95亿元，同比增长41.50%；实现工业总产值1,178.65亿元，同比增长30.99%，各项经济指标增速均位于医药工业最前列。但我国生物制品行业产值占医药工业比例仅为10%左右，显著低于发达国家水平，因此在我国有着极大的发展空间。 2010年1-11月我国医药工业各子行业总产值情况2,1533,1901,0486682,2957031,17930.99%0500100015002000250030003500化学原料药化学药品制剂生物制剂医疗器械卫生材料中成药中药饮片0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%工业总产值（亿元）同比增长资料来源：国家统计局统计公报2、体外诊断试剂行业发展概况体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约1%，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。 体外诊断试剂行业是IVD产业最重要的构成部分。20世纪80年代以来，随北京利德曼生化股份有限公司招股意向书68着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断试剂行业先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术四次技术革命，每一次技术革命都使体外诊断试剂跨上一个新的台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，商业价值也日趋重要。体外诊断试剂现已发展成为拥有数百亿美元国际市场的朝阳产业。 我国检验医学的发展曾长期远远落后于世界先进水平，极大地阻碍了我国体外诊断试剂的产业化发展。建国后至70年代，我国的检验试剂基本由医院检验科人员根据需要自行配制。20世纪70年代后，我国开始引进一些国外设备和技术，形成了体外诊断试剂产业化的雏形，但此时试剂往往由实验室制备，没有统一的标准，也没有成型的生产和销售组织过程。 20世纪80年代以后，随着国家的改革开放，大量国外先进技术进入中国，体外诊断试剂迅速开始产业化进程，并涌现出一大批生产厂家。到20世纪90年代初期，我国体外生化诊断试剂的生产厂家超过了100家，体外免疫诊断试剂厂家超过了300家，但由于厂家产品质量参差不齐，市场秩序较为混乱。1993年开始，国家对体外诊断试剂行业开展整顿，取缔无生产资质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号。经过政府管理和市场淘汰后，我国体外诊断试剂市场逐渐进入快速健康发展阶段，行业集中度也有所提高。 （四）市场需求状况1、市场需求现状体外诊断市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。目前全球体外诊断需求市场1主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家；中国、印度、巴西等新兴经济体国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求。 1体外诊断市场包括体外诊断试剂市场、体外诊断仪器市场两部分。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书692008年全球体外诊断市场分布情况北美42%拉美3%欧盟30%印度2%中国3%日本9%其它国家10%东欧1%资料来源：Kalorama Information2《Clinical Diagonostics in China-Market Analysisand Participant Directory》（《中国临床诊断-市场分析及厂商目录》，以下简称"《中国临床诊断市场分析（2008）》"），2008年1月根据Kalorama Information的市场报告《中国临床诊断市场分析（2008）》，2008年北美、欧盟、日本三者合计占全球体外诊断市场份额超过80%，中国、印度、拉美、东欧等合计占比约10%，市场分布不均衡，也体现出体外诊断作为新兴产业，在广大发展中国家有良好的发展空间。 2008年全球体外诊断市场规模及2003-2008年年均增速1641173613 12 9 4397%6%3%10% 11%21%16% 16%020406080100120140160180北美欧盟日本中国拉美印度东欧其它国家0%5%10%15%20%25%市场规模（亿美元）年均增速资料来源：Kalorama Information《中国临床诊断市场分析（2008）》2 Kalorama Information是一家总部位于美国的拥有30多年历史的全球医疗市场权威研究机构，研究领域涵盖生物技术、诊断医学、医疗器械以及医药制造。 北京利德曼生化股份有限公司招股意向书70根据Kalorama Information的市场报告《中国临床诊断市场分析（2008）》，2008年全球体外诊断市场规模高达393亿美元，并继续以5%～7%的年复合增长率发展。2003-2008年，复合增长率最高的国家和地区是印度、拉美、中国，其中中国的年复合增长率达到16%。2008年中国体外诊断市场规模达到13亿美元（约合90亿元），占全球市场份额的3%，呈现基数小、增速高的特征，其中体外诊断试剂市场规模约占整个体外诊断市场规模的3/4，约68亿元。 2、市场需求发展趋势（1）总体发展趋势我国体外诊断试剂行业现已具备一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良好。根据Kalorama Information《中国临床诊断市场分析（2008）》的预测，2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速将显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。 McEvoy & Farmer3最新的市场报告《Clinical Diagonostics in China-2011》(《中国临床诊断市场（2011）》，2011年2月)与Kalorama Information《中国临床诊断市场分析（2008）》的分析预测基本一致。根据McEvoy & Farmer的市场报告，2010年我国体外诊断市场规模为20.7亿美元（约合136.8亿元），其中体外诊断仪器市场规模为5.7亿美元（约合37.8亿元），体外诊断试剂市场规模为15.0亿美元（约合99亿元）。此外，McEvoy & Farmer认为中国人口占世界的1/5，但体外诊断市场份额仅为全球的3%，且中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25～30美元，因此中国体外诊断市场增长空间广阔，预计未来数年将保持15%～20%的增速。（未完）  |